E&L試験 USP<665>&USP<1665>のウェビナーにご関心をお持ちいただき、ありがとうございます。

本ウェビナーの概要は、以下の通りです。

• 内容：バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユースシステムの抽出物・浸出物 (E&L) 試験紹介
  ※言語：英語（日本語字幕付き）
• セミナー時間：約20分（録画・倍速視聴可能）
• セミナー開催年：2023年

当社の海外ラボ（イタリア ミラノ）によるセミナーです。

製造工程で製品中に溶出される化合物は、生物製剤を投与される患者に対して、毒性や効果に影響を与える化学的影響を及ぼす可能性があります。

生物製剤の製造に使用されるSingle or Multiple Use System (SUS, MUS) のE&L試験は、USP<1663>と<1664>に従い、可能な限りBioPhorum Operations Group (BPOG) が定義する標準化されたE&Lプロトコルを適用しています。

2022年5月、USPは、これらの項目のDesign of the Experimentを定義した新しい章<665>と<1665>を発表し、E&L試験の標準法を示しており、医薬品メーカーは、リスク評価と分析戦略の面で足並みを揃える必要があります。

本セミナーでは、USP<665>の分析ステップと試験を定義するための要素に焦点を当て、事例を交えてご紹介します。

※埋め込み動画が表示されない場合、こちらよりセミナー動画をご覧ください。

E&L試験に関するご質問・ご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

お問い合わせはこちら