USP 661.1及び661.2の指針：新たなプラスチック包装規格が医薬品業界に与える意義

医薬品は、患者への高い有効性と安全性を確保するために社会にとって不可欠なものです。公衆衛生に寄与することを目的とした医薬品が適切かつ妥当であることを保証するためには、品質基準が必要となります。米国薬局方（USP）によれば、医薬品を収容するためのプラスチック製包装システムは、製剤の組成と化学的に相互作用する可能性があり、安全性や性能に影響を及ぼす恐れがあります。

USPは、プラスチック製原材料の特性評価における品質設計プロセスの向上、及び完成したプラスチック製包装システムの品質評価の改善を目的として、新たにUSP 661.1及びUSP 661.2の2つの章を導入しました。

数年間にわたり、USP 661ではプラスチック製包装材料及びシステムの一般的なガイドラインを提供してきました。しかし、構成材料や包装システムが進化するにつれ、従来の USP 661 規格では不十分であることが明らかになりました。これらのギャップを埋めるため、USP 661.1及び661.2は2025年12月初旬に施行されました。USPによると、これらの規格により以下の概念が導入されます。

• 特定のリスク・アプリケーションに合わせたアダプティブなアプローチ
• プラスチック製原材料及び保管システムの物理化学的試験、生物学的試験、確認試験、及び抽出物試験に関連する手順を改善することを目的とした試験方法の強化
• プラスチック製原材料及びプラスチック製包装に対する分析基準と仕様の強化

このアプローチは、プラスチック製包装の最高水準の品質と分析評価を保証するための強化されたメカニズムを提供し、品質コンプライアンスと不純物の混入がない医薬品であることを再確認させるものです。

業界への主な影響

• 医薬品用途に基づき、適切なプラスチック製原材料を選択するための適格性評価プロセス
• 試験手順を強化し、全有機体炭素（TOC：Total Organic Carbon）評価を組み込んだ最新の試験方法
• 様々なプラスチック製包装システム及び構成部材に適した、統合された抽出温度条件
• リスク・アプリケーションに基づいた、抽出物（Extractables）及び溶出物・浸出物（Leachables）プロトコルのための品質再評価設計

ユーロフィンがプラスチック製包装のコンプライアンス達成をどのようにサポートするか

ユーロフィンは、原材料試験における分析試験及び規制規格対応のサポートにおけるグローバルリーダーです。当社のエンド・ツー・エンドのサービスは、お客様が確信を持ってUSP 661.1及び661.2に対応できるよう支援します。当社は最新の規格を導入しており、新しいUSP規格の早期に採用されるお客様に対して、すでにこれらのサービスを提供しています。

USP 661.1（プラスチック製構成材料）への対応

当社は、以下のサービスを通じて、USP 661.1の要件を満たすための分析サポート、科学的な知見、及び適格性が確認された機器を提供します。

• コンプライアンスをサポートするための、多種多様な手法による分析試験
• 元素不純物の特性評価、同定、及び定量のための包括的なプラットフォーム・アプローチ
• 材料の毒性に関するUSP 87に準拠した、材料の安全性を確認するための生物学的試験

USP 661.2（プラスチック製包装システム）への対応

当社は、以下のサービスを通じて、独自の包装システム構成を評価し、USP 661.2の要件を満たすための分析サポート、科学的な知見、及び戦略的なガイダンスを提供します。

• USPの適用範囲内における根拠と妥当性に基づき、USPの要件とお客様の期待を満たす戦略を確立するため、お客様と直接連携
• 独自の包装形態を試験するため、USPの基礎の上に構築された業界特化型の戦略
• 貴社の製品及び包装システムに合わせてカスタマイズされ、USP規格を満たし、リスクベースのアプローチに基づいた抽出物 ＆ 溶出物・浸出物（E&L）サービス
• 新しいUSP規格の生物学的試験項目の実施及びサポート体制

当社のエキスパートが連携し、USP規格に従って材料固有の試験計画を策定します。当社をパートナーとしてお選びいただくことで、新しいUSP規格への移行を簡素化し、製品の完全性を守り、市場におけるワークフローを中断することなく維持できる体制を整えることが可能です。

原文は、Navigating USP 661.1 & 661.2: What new plastic packaging standards mean for the pharmaceutical industryをご覧ください。

関連サービス

• 抽出物・浸出物（E&L）受託試験