Determinar cuándo un producto es seguro para su liberación puede resultar difícil debido a los diversos factores que influyen en los niveles residuales de óxido de etileno (EO): el tipo de envase, el ciclo de esterilización, la composición del material y la densidad de carga. Sin el protocolo de ensayo adecuado, los niveles residuales pueden ser impredecibles, lo que dificulta determinar si un producto es realmente seguro. No demostrar el cumplimiento de los límites de esterilizante residual puede dar lugar a retrasos en los lanzamientos, contratiempos regulatorios y disrupciones en la cadena de suministro. Navegar por estas normativas requiere conocimientos y experiencia especializados.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) proporciona servicios expertos de análisis de residuos de EO para ayudarle a gestionar estas complejidades. Nuestros laboratorios respaldan la validación y la verificación de su esterilización por EO con rapidez, precisión y un profundo conocimiento regulatorio. Realizamos los ensayos de acuerdo con las normas Ph. Eur. 2.4.25, USP <228> e ISO 10993-7. Los métodos compendiales se aplican de forma rutinaria a materias primas, mientras que el desarrollo y validación de métodos personalizados está disponible para matrices específicas. Para envases primarios, dispositivos poliméricos y sistemas de un solo uso, seguimos ISO 10993-7 para validar los protocolos de extracción antes del análisis cromatográfico en fase gaseosa del EO y sus subproductos (clorhidrina de etileno, glicol de etileno, etc.).

Nuestros servicios de ensayo integrales permiten establecer los métodos de extracción apropiados y evaluar los residuos de óxido de etileno para confirmar que los niveles están por debajo de los límites de riesgo toxicológico. Esto incluye el análisis de subproductos de degradación y la verificación de la esterilidad. Eurofins BPT cuenta con la capacidad para analizar una amplia variedad de tipos de materiales y diseños de envasado complejos. Nuestros analistas experimentados pueden desarrollar protocolos de ensayo personalizados, acelerar la programación y proporcionar paquetes de informes adaptados y adecuados para la presentación regulatoria. Al involucrarnos desde el principio, puede reducir el riesgo de repetir ensayos, minimizar costes y carga de trabajo, y evitar retrasos relacionados con el cumplimiento normativo.