Garantizar la seguridad de los pacientes y la integridad de tu producto farmacéutico depende de la capacidad para identificar y controlar las impurezas elementales. Tanto en APIs como en productos terminados, incluso niveles traza de metales pesados pueden suponer riesgos graves para la salud y comprometer el cumplimiento normativo. 

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece ensayos avanzados de metales traza que respaldan tanto la evaluación de riesgos como el control de calidad bajo GMP, ayudándote a cumplir los requisitos de USP <232>/<233>, ICH Q3D y otras directrices internacionales. 

Comprendemos la complejidad de los requisitos analíticos

Elegir entre un cribado general o un análisis específico de elementos, determinar la instrumentación adecuada y validar métodos puede resultar un desafío. Por eso, nuestros expertos científicos colaboran contigo para definir un enfoque personalizado que equilibre tiempo, coste y cumplimiento regulatorio.

Laboratorios de vanguardia

Ofrecemos servicios de ensayo validados y no validados para ayudarte a gestionar los compromisos según la fase del ciclo de vida de tu producto y tus objetivos regulatorios.
Nuestros laboratorios cuentan con capacidades avanzadas como ICP‑MS, ICP‑OES, Absorción Atómica en Llama (Flame AA), Absorción Atómica con Horno de Grafito (Graphite Furnace AA) y Absorción Atómica por Vapor Frío (Cold Vapor AA para mercurio y arsénico).
Estas tecnologías permiten el análisis simultáneo de múltiples elementos con una sensibilidad y precisión excepcionales, alcanzando niveles incluso en el rango de partes por billón.

Ventajas clave de nuestras pruebas de impurezas elementales:

• Ensayos alineados con USP <232>/<233> e ICH Q3D
• Detección rápida y multielemento
• Soporte para la validación de métodos o el desarrollo de métodos personalizados
• Aporte estratégico para enfoques basados en el riesgo y estrategias de calidad

El equipo de metales de BPT cuenta con la experiencia necesaria para resolver problemas relacionados con matrices de muestra complejas y desafíos metodológicos, incluido el desarrollo de ensayos para aceites de silicona en matrices de antiespumantes/simeticona.

Nuestro enlace onsite con las farmacopeas se encargará de contactar a la USP y a la Ph. Eur. para obtener aclaraciones. Tanto si se trata de un método general de cribado no GMP como de un análisis GMP validado capaz de superar revisiones regulatorias, nuestra experiencia normativa nos permite formular las preguntas adecuadas en el momento oportuno y determinar el enfoque analítico más apropiado para satisfacer sus necesidades.

Gracias a nuestros sistemas de informes transparentes, tiempos de entrega rápidos y una red global de científicos con experiencia regulatoria, con Eurofins BPT puede confiar en que las impurezas elementales no retrasarán el desarrollo ni comprometerán el cumplimiento normativo.