Los disolventes desempeñan un papel fundamental en la fabricación farmacéutica, pero su presencia debe controlarse estrictamente. Incluso en cantidades traza, los disolventes residuales pueden afectar a la calidad, la seguridad y la eficacia de su producto, con el riesgo de provocar retrasos, fallos de lote o una mayor atención por parte de las autoridades regulatorias si no se gestionan adecuadamente.

Los disolventes residuales suelen ser difíciles de detectar, especialmente en matrices complejas. Su eliminación completa durante la producción es aún más complicada, y la identificación de niveles inesperados o elevados requiere un proceso de ensayo riguroso y altamente sensible

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece servicios líderes en la industria para el análisis de disolventes residuales en todas las clases de disolventes (Clases 1, 2 y 3) conforme a la USP <467> y otras guías regulatorias. Nuestros equipos cuentan con el conocimiento técnico, la comprensión normativa y la instrumentación de última generación necesarios para proporcionarle los datos precisos que necesita, cuando los necesita.

Utilizamos metodologías validadas de cromatografía de gases (GC) con inyección directa, Headspace GC y HPLC. Estas tecnologías nos permiten detectar y cuantificar disolventes residuales con gran precisión, incluso en las concentraciones más bajas.

La flexibilidad es una parte clave de nuestra oferta, con la opción de un enfoque de autovalidación que reduce los costes y permite analizar las muestras solo una o dos veces al año.

Cada proyecto es gestionado por un equipo dedicado de expertos que comprenden la complejidad del desarrollo y la fabricación farmacéutica. Gracias a nuestros sistemas armonizados en una red global de laboratorios conforme a GMP, garantizamos una calidad coherente y tiempos de entrega fiables, ayudándole a evitar retrasos costosos y mantener el cumplimiento regulatorio.

Tanto si trabaja con excipientes bien conocidos como con materiales novedosos, los servicios a medida de Eurofins BPT le ayudan a controlar el riesgo, cumplir las expectativas regulatorias y proteger la seguridad del paciente en cada etapa de la producción.