Ensayos de precisión para proteger tu producto y a los pacientes

Las impurezas de nitrosaminas no son simplemente un obstáculo regulatorio. Representan una seria preocupación para la seguridad de los pacientes. Su presencia en productos farmacéuticos y APIs puede tener implicaciones genotóxicas y carcinogénicas. Para los fabricantes, identificar el riesgo, comprender los mecanismos de formación y mitigar su presencia requiere una profunda experiencia científica, una interpretación especializada y una instrumentación de vanguardia.

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece precisamente eso. Nos hemos convertido en el socio experto de referencia para numerosos fabricantes farmacéuticos. ¿Por qué? Porque nuestras capacidades analíticas avanzadas, nuestro conocimiento integral de las expectativas regulatorias globales y nuestro historial de entrega de resultados cumplen con los estándares internacionales más exigentes.

Nuestro proceso de ensayo e investigación de nitrosaminas consta de tres pasos clave, diseñados conforme a los requisitos de ICH M7:

Paso 1 – Evaluación del riesgo
A través de un mayor conocimiento del proceso de fabricación, se investiga para cada producto el riesgo de presencia o formación de nitrosaminas.

Paso 2 – Ensayos confirmatorios
Métodos analíticos sensibles y debidamente validados confirman la presencia y/o la cantidad de nitrosaminas.

Paso 3 – Plan de remediación
Se identifican y aplican modificaciones dentro del proceso con el fin de mitigar el riesgo de formación de nitrosaminas.

 

También ofrecemos apoyo en los planes de remediación mediante información accionable y soluciones prácticas de ensayo, mientras que nuestra red global garantiza una prestación de servicios coherente y la integridad de los datos en todas las regiones.

Con una amplia experiencia en el ensayo de impurezas genotóxicas, nuestros científicos altamente capacitados están perfectamente preparados para respaldar evaluaciones de control de cambios y asistir en la preparación de respuestas regulatorias.
Tanto si necesitas ensayos para la liberación de lotes como si requieres soporte durante la presentación regulatoria, estamos listos para actuar con la credibilidad científica y la rapidez de respuesta que son esenciales para ti.

Advanced Nitrosamine Detection and Risk Assessment

Nitrosamine testing services

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  • Desarrollo y validación de métodos especializados para la determinación de niveles ultratraza de nitrosaminas en APIs, productos farmacéuticos y matrices complejas bajo condiciones GMP.
  • La elección del método analítico adecuado depende de los riesgos identificados, de la formulación y de la(s) nitrosamina(s) a medir.
  • Detección de agentes nitrosantes mediante métodos específicamente desarrollados para cuantificar iones nitrito en intermediarios, excipientes y medios de producción. Esto permite aplicar medidas adecuadas para controlar el riesgo de formación de nitrosaminas.
  • Uso de instrumentación de alto rendimiento, incluyendo LC MS/MS, GC MS y HRMS, para alcanzar los niveles de sensibilidad necesarios. Los límites de cuantificación están en el rango de PPB, en línea con los límites aceptables descritos en ICH M7.
  • Evaluaciones de riesgo integrales que consideran la formulación, las vías de síntesis y el envasado para identificar los posibles mecanismos de formación.
  • Ensayos rutinarios con plazos de entrega cortos (TATs) para lotes de alto volumen o sensibles al tiempo.
  • Soporte en la obtención o cualificación de estándares de referencia: tanto en la fase de cribado como en la fase de ensayo, la disponibilidad de sustancias de referencia puede ser un desafío, y en algunos casos se requiere