Al desarrollar o fabricar medicamentos estériles, la seguridad del paciente es primordial. Sin embargo, surgen desafíos debido a las vidas útiles cortas y a la necesidad clínica urgente. Algunos productos requieren ensayos rápidos y una transición fluida de métodos tradicionales a métodos rápidos, todo ello manteniendo el pleno cumplimiento normativo.

En la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT), comprendemos las complejas exigencias a las que se enfrenta. Por eso ofrecemos servicios integrales de ensayos de productos estériles que combinan excelencia científica, procesos sólidos y tiempos de respuesta líderes en la industria. Nuestros equipos de expertos respaldan su cumplimiento con USP, Ph. Eur. y otras normativas, garantizando que su producto sea seguro, estéril y apto para el mercado.

Nuestros ensayos de esterilidad abarcan ensayos de esterilidad estándar y rápidos, pruebas de endotoxinas bacterianas y materia particulada. Proporcionamos el alcance completo de ensayos necesarios para garantizar la seguridad de su producto.

Ensayos de esterilidad tradicionales

El ensayo de esterilidad es un proceso crítico utilizado para confirmar la seguridad microbiológica de los productos medicinales estériles. Su objetivo es verificar que un producto esté libre de microorganismos viables. Las pruebas deben realizarse en condiciones asépticas, ya sea en un aislador o en una cabina de ensayo de esterilidad, y se llevan a cabo utilizando uno de dos métodos validados: filtración por membrana o inoculación directa. El método adecuado se selecciona en función de las características del producto.

Eurofins BPT ofrece una gama de configuraciones consolidadas para los ensayos de esterilidad. Estas permiten trabajar con una amplia variedad de tipos de productos, incluidos farmacéuticos tradicionales, biofarmacéuticos, líneas celulares y Productos Medicinales de Terapia Avanzada (ATMP) genéticamente modificados. Allí donde se requiera el control de la esterilidad, proporcionamos ensayos precisos y conformes, respaldados por una profunda experiencia y un conocimiento global de la normativa.

Nuestros laboratorios realizan cada ensayo en condiciones asépticas y de acuerdo con los requisitos más recientes establecidos por las principales farmacopeas internacionales y nacionales:

• Ph. Eur. 2.6.1
• USP <71>
• JP 4.06
• ISO 11137

Ensayos rápidos de esterilidad
Para productos con una vida útil corta, especialmente los ATMP, la rapidez es fundamental. Nuestros métodos de ensayo rápido de esterilidad están validados y optimizados para ofrecer tiempos de respuesta más ágiles sin comprometer la fiabilidad. Mediante el uso de diversas tecnologías validadas, como el sistema BacT/Alert® 3D, RedOne™ o Celsis®, estos métodos permiten iniciar investigaciones y acciones correctivas de forma temprana en el proceso.

Endotoxinas bacterianas y materia particulada
También proporcionamos ensayos para endotoxinas bacterianas y materia particulada. Estos servicios se integran sin dificultad en su paquete de ensayos de esterilidad, ayudándole a cumplir todos los estándares de calidad y seguridad dentro de un proceso simplificado y eficiente.