Las pruebas de detección de endotoxinas verifican la seguridad —es decir, la ausencia de endotoxinas— en productos farmacéuticos estériles destinados al consumo humano. Además, la detección de endotoxinas en productos no estériles, así como en el análisis de agua farmacéutica, desempeña un papel importante.

La detección de endotoxinas bacterianas, que se originan en bacterias gramnegativas, se realiza principalmente mediante lisado de amebocitos (LAL), obtenido de la sangre del cangrejo herradura (Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus). Los capítulos correspondientes han sido armonizados entre la Farmacopea Europea (Ph. Eur. 2.6.14), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP <85>) y la Farmacopea Japonesa (JP 4.01). Las endotoxinas son tóxicas para humanos y/o animales y provocan una reacción pirógena (aumento de la temperatura corporal). Por este motivo, es fundamental que los productos biofarmacéuticos y farmacéuticos sean sometidos a ensayos de contenido de endotoxinas.