BacT/Alert® 3D system
Basado en la detección colorimétrica de CO₂ para indicar el crecimiento microbiano. Aceptado como método compendial para productos basados en células.
Pruebas de esterilidad más rápidas
Métodos rápidos validados que ahorran tiempo y costes
Las pruebas tradicionales de esterilidad son eficaces, pero pueden ser demasiado lentas. En el dinámico entorno de la fabricación bajo GMP, esperar hasta 14 días en algunos casos para obtener los resultados de los ensayos compendiales puede poner en riesgo tus plazos, tu presupuesto y tu cadena de suministro.
Lo que realmente necesitas son métodos de ensayo que puedan iniciarse rápidamente y que permitan flexibilidad para llevar a cabo acciones correctivas en las primeras fases del proceso, que además sean conformes a la normativa, precisos y capaces de manejar tipos de muestras complejas.
Los expertos de la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrecen ensayos rápidos de esterilidad totalmente conformes con GMP en menos tiempo que el método compendial. Utilizando diversas tecnologías validadas, como el sistema BacT/Alert® 3D, RedOne™ o Celsis®, podemos ayudarte a detectar la contaminación de forma temprana, reducir los tiempos del ciclo de producto y mejorar la eficiencia global de la producción, todo ello sin comprometer la calidad.
Nuestras tecnologías
RedOne™ platform
Una plataforma de citometría sólida que utiliza detección por fluorescencia. Permite obtener resultados tanto cualitativos como cuantitativos.
Celsis® platform
Utiliza la bioluminiscencia de ATP (adenosina trifosfato) para detectar de forma rápida la contaminación en una amplia variedad de productos.
Estos sistemas rápidos están validados conforme a la USP <1223> y están diseñados para actuar como alternativas fiables a la USP <71>.
Si bien no sustituyen por completo las pruebas compendiales de esterilidad en todos los casos, son adecuados para una amplia variedad de aplicaciones, especialmente cuando la vida útil del producto o el time‑to‑market es crítico.
Colaborar con Eurofins BPT te permite:
- Realizar una transición fluida de los métodos tradicionales a los métodos rápidos
- Validar nuevos métodos para cumplir con los requisitos regulatorios
- Reducir el impacto operativo de posibles eventos de contaminación
- Acceder a los resultados de las pruebas 24/7 a través de un portal seguro en línea
- Gestionar una gran variedad de tipos, tamaños y composiciones de muestras
Con ensayos rápidos de esterilidad realizados por microbiólogos con amplia experiencia, Eurofins BPT te ayuda a garantizar que tu producto se mantenga dentro del calendario previsto y en conformidad con los requisitos regulatorios.