ユーロフィン分析科学研究所は、技術情報協会より出版された書籍「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務」の執筆に協力しました。
［出典：技術情報協会］
本書籍は、以下8章で構成されています。
- 第1章 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
- 第2章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
- 第3章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
- 第4章 データインテグリティ（DI）への対応
- 第5章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
- 第6章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
- 第7章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
- 第8章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
当社では、これらのうち、第6章の6節「元素不純物の試験法設定及びバリデーションの事例」の執筆を担当しました。
こちらでは、元素不純物及びバリデーションに関するガイドラインと、元素不純物試験における試験法設定（濃度限度値の算出、前処理方法の検討、希釈倍率の決定、（適格性）確認試験の実施）についてまとめています。
ご関心がございましたら、出版社のホームページをご覧ください。
当社では、元素不純物試験を受託しています。GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、各種ガイドラインに準拠した試験法開発・バリデーション・品質試験までトータルで実施可能です。
また、出荷試験等の納期が短いリピート試験についても、当社のオンラインオーダーシステムを用いることで、発注から報告までを省力化できます。