ユーロフィン分析科学研究所は、サイエンス&テクノロジー社より出版された書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L（Extractables＆Leachables）試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」の執筆に協力しました。
［出典：サイエンス&テクノロジー］
本書籍では、ICH-Q3E・欧米の局方（USP、EP）などの規制、E&L試験の各種分析手法（GC/MS、LC/MS、ICP）、
E&Lの試験安全性評価・管理閾値とリスク管理の考え方・算出方法、FDAによるE&Lに関する重要事項と指摘事項など、E&L試験に必要な情報が網羅されています。
本書籍は、以下10章で構成されています。
- 第1章 ICH-Q3E：医薬品及び生物製剤のE&Lガイドライン作成の背景とポイント
- 第2章 欧米のE&Lにおける規制の動向
- 第3章 業界団体におけるE&L試験の動向
- 第4章 医薬品のE&L試験における分析法と安全性評価・リスク管理
- 第5章 医薬品包装・容器等におけるE&Lの安全性評価・管理閾値とリスク管理
- 第6章 バイオ医薬品等でのシングルユースにおけるE&L の影響とリスク評価
- 第7章 凍結乾燥製剤におけるE&L試験とその留意点
- 第8章 医療機器におけるE&L 分析― 化学分析を併用した生物学的安全性評価 ―
- 第9章 医療機器のE&L試験と毒性学的リスクアセスメント
- 第10章 E&LにおけるFDA 要求と指摘事項例
当社は「第4章 医薬品のE&L試験における分析法と安全性評価・リスク管理」の執筆を担当しました。
こちらでは、ガスクロマトグラフ質量分析（GC/MS）計を利用したE&L 試験と分析法、LC/MS（液体クロマトグラフィー質量分析）計を利用したE&L試験と分析法、ICP 質量分析計を利用したE&L試験と分析法について、記載しています。
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