PHARM TECH JAPAN 2023年8月号（Vol.39 No.9）の製剤と粒子設計において、ユーロフィン分析科学研究所の「共焦点ラマン顕微鏡による非破壊分析を用いた製剤評価法に関する研究」の記事が掲載されました。
ラマンスペクトル測定法は、第十七改正日本薬局方第二追補より一般試験法として収載されました。
測定の迅速性から医薬品品質評価に用いる分析手法として注目されています。
ラマン分光装置と顕微鏡を組み合わせた共焦点ラマン顕微鏡による分析は、成分の分散状態を可視化できることから固形製剤を中心に製剤研究においても広く用いられています。
錠剤の製造プロセスの1つである造粒は、流動性や結合性の付与、溶出性の改善、含量均一性の確保を目的として行われています。
造粒物（顆粒）の評価は製造工程を解析する上で重要とされ、含量均一性の確保に寄与するものと考えられています。
共焦点ラマン顕微鏡による分析において、従前の技術では顆粒を非破壊分析した事例は少なかったです。
近年、技術の進歩により、凹凸のある試料に対して自動でレーザー焦点を調節する機能が開発され、さらに高速マッピング機能が発展し、これまで測定領域が限られていたラマンイメージより広い範囲を対象にして迅速に測定できるようになりました。
これにより、顆粒を非破壊分析でき、より詳細な顆粒性質の解明に期待できます。
本記事の研究では、ベンゾジアゼピン系睡眠薬のミタゾラム造粒顆粒を低含量顆粒のモデル薬物として用い、共焦点ラマン顕微鏡による非破壊分析を用いた低含量顆粒の形態評価について検討しました。
本記事では、以下4点について研究結果をまとめています。
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