お役立ち情報：医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について

厚生労働省より、2025年7月24日に、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について」が通知されました。

これまで、自主点検通知において、ニトロソアミン類の混入リスクを評価し、その結果、ニトロソアミン類の混入リスクがある品目については、当該医薬品に含まれるニトロソアミン類の含量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、2025年８月１日までにそのリスク低減措置を講じることとされていました。

その期限を迎えるにあたり、今後のニトロソアミン類の混入リスクに係る対応について本通知がなさました。

本通知では、以下3点について記載されています。

1. 今後の基本的な考え方について
2. 混入が想定される又は確認されたニトロソアミン類に係る対応について
3. 期限までに自主点検通知及び薬事手続通知に示す対応が完了しない場合の対応について
    

基本的な考え方は、新たな混入リスク等の知見が確認されるなど、自主点検及び期限に関わらず、今後も適切に管理する必要があるとされています。

また、2025年8月1日の期限までに対応が完了しない品目がある場合には、2025年8月29日までに厚生労働省の専用メールアドレスまで、報告様式に従って報告することとされています。

ニトロアミン類リスク評価が必要な医薬品を製造販売する企業の方は、今後の規制動向にも注目しておきましょう。