半自動化による力価試験の改善

ICH Q6Bガイドラインに規定されているように、力価（potency）はバイオ医薬品にとって不可欠な品質特性であり、製品の安全性と有効性を確保するための品質管理において重要な役割を果たします。規制当局は、生理学的に関連性の高い結果を得るため、力価試験が薬剤の作用機序と一致しなければならないことを強調しています。この目的のために細胞を用いたアッセイが一般的に使用されますが、生細胞の使用、アッセイの複雑さ、分析者の経験などによりばらつきが生じやすく、安定して再現性のある結果を得ることが困難です。

完全なエンドツーエンドの自動化はGMP規制環境では依然として困難ですが、モジュール式の半自動化アプローチは、非常に柔軟で費用対効果の高いソリューションを提供します。この戦略により、適応性のあるワークフローをサポートしつつ、精度を高め、ばらつきを減らすことができます。Eurofins BioPharma Product Testing Munich (ドイツ) では、最近GMPバリデーションを完了したHamilton Microlab® STAR液体分注装置や、VIAFLO96およびASSIST PLUSなどのIntegraプラットフォームを含む半自動システムをラボで使用し、試験法開発、適格性評価・バリデーション、およびGMPサンプルの実測定をサポートしています。

ある事例研究では、ペプチドアゴニストの力価を評価し、半自動化の利点を示すために、cAMP Hunter™ バイオアッセイキットを使用しました。当初、Integra VIAFLO96ピペットを用いた半自動化法では、手動での実施と比較して、繰り返し測定のばらつきが大きく、力価の値が過大評価されていました。しかし、ピペッティング速度と試薬添加を最適化した後、結果はより一貫したものとなり、力価の回収率は103%および93%と、期待値である100%に非常に近い値になりました。この改善された精度と正確性は、試験法範囲である50%〜200%全体で確認されました。

半自動化は、精度や正確性を損なうことなく、処理能力を向上させ、分析者の時間を削減する、力価試験における貴重なツールです。ただし、効果的な導入と手動による結果に匹敵する成果を確実にするためには、自動化試験法の慎重な最適化が不可欠です。全体として、これらの技術は試験法の精度と一貫性を改善し、処理能力を高め、手動操作によるエラーを減らすことができます。

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原文は、Improving potency assays through semi-automationをご覧ください。