製薬業界における環境リスク評価（ERA）：規制枠組みと実施戦略のナビゲーション

ERAとは何か？

環境リスク評価（ERA：Environmental Risk Assessment）は、医薬品、主にその有効成分及び関連代謝物が、患者による使用及び廃棄後に環境へ与える潜在的影響を評価します。ERAでは、医薬品が責任を持って開発・販売され、環境リスクを最小化するために、残留性、生物蓄積性、毒性などの要因を考慮します。

現在、医薬品のERAは、欧州におけるすべての販売承認申請（MAA：Marketing Authorisation Application）において重要な規制要件となっています。2024年9月1日から施行されたEMA改訂ガイドライン（Rev.1）の導入により、製薬業界は、患者に対する安全性と有効性だけでなく、環境への影響も示すことが求められるようになりました。

新しい枠組みでは、ジェネリックを含むすべての製品に対する義務が強化され、特に抗生物質、ホルモン、内分泌活性物質（EAS：Endocrine-Active Substances）、及び細胞毒性物質に焦点が当てられています。これらは環境中での残留性や生物活性の可能性が高いためです。規制当局はすでに、過去のERAの提出内容が新基準に適合しない場合、更新や追加データを求める指示書を発行しています。

この変化する状況において、企業は積極的に対応する必要があります。用量、適応症、患者集団などの重大な変更や環境曝露の増加があった場合、ERAの更新が必要になる可能性があります。新規及び既存のMAAにおいて、不要な試験やコストを回避しながらコンプライアンスを確保するためには、構造化された試験戦略が不可欠です。

Eurofins BioPharma Product Testingは、以下の専任コンサルティングサービスを通じて製薬企業をサポートします。

• 既存ERA文書と新ガイドラインのギャップ分析
• 必要な試験のみを特定する試験戦略の策定
• ERAドシエ（フェーズIおよびフェーズII）の作成又は更新、リスク低減策や表示に関する推奨事項
• EMA及び各国当局からの直接のフィードバックに基づく規制に関する専門的な知見の提供、最新の要件に対応したドシエの作成 

Eurofins BioPharma Product Testingは、科学的な知見と規制に関するノウハウを組み合わせ、文書作成から試験実施までを包括的にサポートします。広範なGLP準拠の試験施設ネットワークを活用し、必要な試験を全てで実施できます。

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原文は、Environmental Risk Assessment in the pharma sector: Navigating regulatory frameworks and implementation strategiesをご覧ください。