新コンサルティングサービスは、試験能力を補完し、お客様にあらゆる規制遵守ソリューションを提供

Eurofins BioPharma Servicesでは、分析試験にとどまらず包括的なソリューションをお客様に提供するよう努めています。Eurofins Biopharma Product Testingコンサルティング　（イタリア）は、試験能力を補完する専門的なコンサルティングサービスの提供により、当社のサービスをさらに強化しています。お客様が規制遵守要件を満たし、プロセスを最適化し、製品の安全性と品質を確保できるようにサポートしています。

規制とコンプライアンスの課題には、総合的なアプローチが必要です。バイオ医薬品分野で事業を展開する企業は、分析結果が厳格な規制要件に適合していることを保証しなければなりません。当社のコンサルティングサービスは、以下のような包括的なソリューションを通じて、ワールドクラスの試験を規制戦略と連携させ、コンプライアンスを促進し、業務効率を最適化することで、このギャップを埋めるものです。

• 薬事コンプライアンスとCMCサポート：申請書類作成、申請戦略、承認後のコンプライアンスに関する専門知識。これには、医薬品開発及びライフサイクル管理（CTD、バリエーション、レギュラトリーインテリジェンス）をサポートするためのCMC文書レビューが含まれます。
• 施設および設備の適格性確認：構造化されたバリデーションプランとリスク評価（IQ、OQ、PQプロトコル、規制遵守）を通じてGMP準拠を確保します。
• プロセスバリデーション：頑健で再現性のある製造プロセスの開発（E&L戦略、USP1663-1665、BPOG、洗浄バリデーション、消毒剤の適格性確認）。
• 安全性及び毒性学的評価：不純物の評価、PDE計算の実施、安全性コンプライアンスの確保（ICH Q3A/Q3B、Q3D、ニトロソアミン、ICH M7、OEL、QSAR、インシリコ予測）。
• 環境リスク評価：製造活動に関連する環境リスクを特定し、軽減すること。

規制の枠組みが複雑化するにつれ、コンプライアンスに対する体系的なアプローチが求められています。Eurofins BPTコンサルティングは、製品開発の初期段階から上市承認、承認後の変更に至るまで、進化し続ける状況をナビゲートするために、個々のニーズに合わせた専門知識を提供します。Eurofins BPTコンサルティング とEurofins のラボネットワークとの連携により、試験とコンサルティングの整合性が保たれ、遅延が減少し、規制当局への申請結果が向上します。

卓越した分析力と規制に関する洞察力を組み合わせることで、合理的なコンプライアンスをサポートし、不確実性を最小限に抑え、お客様が安全で高品質な製品を市場に送り出すお手伝いをします。当社の統合されたアプローチでは以下を提供します。

• 試験と規制遵守のためのシングルソース・ソリューション
• より迅速で効率的な規制当局の承認
• 製品の品質と安全性の保証を強化
• 業務効率とリスク管理の最適化 

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

原文は、New consulting service complements testing capabilities and provides clients with full range of regulatory compliance solutionsをご覧ください。