次世代MATと従来のパイロジェンテストの比較：より迅速で、倫理的で、信頼性が高い

パイロジェン（細菌、真菌、ウイルスに由来する発熱誘発物質）は、注射用剤に含まれる場合、深刻な健康リスクを引き起こすため、患者の安全を確保するための重要な品質管理対象です。以前から、ラビットパイロジェンテスト（RPT：Rabbit Pyrogen Test）はパイロジェンを検出するための標準的な方法でした。しかし、RPTは動物を使用するため倫理面の懸念があり、また感度が低く、定量的な測定ができないという課題がありました。これらの制限に対応するため、ヒトの免疫反応を模倣した試験管内代替法として単球活性化試験（MAT：Monocyte Activation Test）が導入されました。2010年から欧州薬局方（チャプター2.6.30）で認められているMATは、2025年7月1日までにRPTに完全に置き換わることになっています。

Eurofins BioPharma Product Testingミュンヘン (ドイツ) は、様々なヒト細胞を用いて免疫反応を評価する様々なMATキットを評価しました。これらのMATキットは、細胞源や検出方法が異なるものの、基本的な原理は同じです。検体は、THP-1マクロファージや末梢血単核細胞（PBMC）のようなパイロジェン応答性細胞とインキュベートされ、IL-6やTNF-αのような定量可能なサイトカインの放出を誘発します。Eurofins BioPharma Product Testingミュンヘンはまた、次世代MATキットを市販に先駆けて導入しました。この先進的なキットは、レポーター遺伝子細胞株を使用し、既存のMATソリューションと同等の品質と感度を維持しながら、1営業日以内に結果を得ることができます。

MATは従来の方法と比較して以下のような多くの利点があり、医薬品の安全性試験の優れた選択肢となります。

• 半定量的、高感度、再現性のある結果
• エンドトキシン（LPS）及び非エンドトキシンパイロジェン（NEP）の検出
• 動物不使用で倫理的
• 規制機関（FDA、EMA）に受け入れられている

移行期限が近づくにつれ、製薬企業はこの規制改正に対応しなければなりません。Eurofins BioPharma Product Testingミュンヘンは、最先端のMATソリューションを提供することで業界をリードし、倫理的で信頼性の高いパイロジェンテストへの移行をサポートしています。

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原文は、Next generation MAT vs. traditional pyrogen tests: faster, ethical, and more reliableをご覧ください。