著者：Geoffrey Moodie, PhD, Director, Biocompatibility, Eurofins Medical Device Testing
「バイオファーマニュースレター2024年Spring号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
ランカスターの毒性学チームは、これまで医療機器や医薬品包装からの抽出物・浸出物データの毒性学的リスク評価を提供してきました。過去数年間にわたり、当社のサービスに生物学的評価計画と報告書を提供サービスに加え、お客様が現在の基準に準拠した生体適合性戦略と文書を開発できるように支援してきました。
最近では、より的を絞った支援を必要とするお客様のために、コンサルティングを正式に提供しています。例えば、製品に重要な変更があり、この変更による生物学的リスクを理解し、軽減し、文書化する必要がある場合です。別の例としては、細胞毒性試験の不適合が挙げられます。これはお客様が予期せず遭遇し、どのように対処すればよいか不明な状況です。おそらく、お客様は独自の生体適合性に関する文書を作成しているものの、これらの文書をレビューする適任者がいない可能性があります。あるいは、しばらく前に実行された一連のテストがあり、現在の予想と比較して大きなギャップがあるかどうかを知る必要がある場合もあります。
このコンサルティングには様々な形式があります。単にお客様と電話で話すこともあれば、規制当局に提出するための根拠を記述したり、お客様が作成した文書をレビューしたり、設計変更に対応するために既存の文書を修正したりすることもあります。このように様々な形式があるため、お客様に提供するサービスは、お客様の特定のニーズに合わせることができます。
この新しいサービス提供により、新規のお客様との関係を築き、既存のお客様とのパートナーシップを強化することができます。各プロジェクトが個々のお客様のご要望に確実にお応えできるよう、私たちのチームがケース・バイ・ケースで評価します。このようなカスタマイズ可能なサービスでは、見積もりも各プロジェクトで行います。生物学的評価を加えることは、お客様にさらなる価値を提供するための新たな一歩です。
原文は、EMDT adds biological evaluations to support biocompatibility strategiesをご覧ください。
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