著者：Marian L. McKee, PhD, Vice President, BioPharma Biosafety Testing, EBPT Lancaster
「バイオファーマニュースレター2024年Spring号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
生物学的製剤の製造において、セルバンクは重要な役割を果たします。CHO細胞株やHEK-293細胞株などのセルバンクは、抗体ベースやウイルスベースの治療薬の製造において重要な原料です。
これらのバイオ医薬品の最終的な安全性と純度を確保するためには、現在の規制当局の期待に沿った厳格な品質要件の下でセルバンクが製造されることを保証することが最も重要です。そのプロセスは、生物学的製剤の製造に使用されるセルバンクの完全性から始まります。
定義上、生物学的製剤とは、生物学的な供給源から製造、抽出、または半合成された医薬品です。これには、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、血液由来製品、遺伝子治療ベクター、細胞治療薬などが含まれます。これらの医薬品は、ヒト、動物、微生物由来の細胞を用いて製造されます。
完成した医薬品の一貫性を確保するためには、細胞が厳格な品質システムに従って生産されることが重要です。業界の期待に応えるため、ペンシルベニア州ランカスターにあるEurofins BioPharma Product Testing（EBPT）は、米国の食品医薬品局（FDA）、オーストラリアの医薬品医療機器局（TGA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）といった国内外の規制当局から定期的に査察を受けています。
査察では、これらの機関は、製造用セルバンクの製造の指針となる慣行や方針、ならびに細胞が取り扱われる施設や設備を審査します。すべての作業は、各法域の準拠法およびガイダンス文書（例えば、米国では21CFR Part 211、欧州ではEudraLex Annex 1など）、また国際的に認知されたガイダンス（例えば、ヒト用医薬品の技術的要求事項の整合化に関する国際協議会ICHなど）に概説されている現行の適正製造規範（cGMP）に従って実施されることが期待されています。
ペンシルベニア州ランカスターにあるEBPTのセルバンク部門は、FDA（2017年）、TGA（2022年）、EMA（2023年）、PMDA（2023年）の査察を受け、セルバンク製造の認証を受けています。
これらの認定を得るために、セルバンクの実務は、マスターセルバンクとワーキングセルバンク（それぞれMCBとWCB）を作製するために細胞を拡大する際に、これらの厳しい規制要件とお客様の期待を遵守していることを証明してきました。
セルバンキンググループのすべての業務は、品質保証の監督と製造の主要ステップのクリアランスを含む、EBPT品質マネジメントシステム（QMS）の下で実施されます。製造用のセルバンクは、環境条件（気流、HEPAろ過、環境モニタリング）に関して規制当局の期待に沿って、定義されたワークフローを持つ専用施設で培養、バイアル充填、保存されます。
すべてのセルバンク構築業務には、控え室とパススルーを備えたグレードA/Bクラスの設備が使用されます。
異なる製造アプローチに対応するため、設備はさらに動物由来不使用（AOF：Animal Origin Free）設備と非AOF設備に分かれています。
セルバンキンググループの管理プロセスには以下が含まれます。従業員研修、ガウン着用、無菌技術の資格認定、文書化された汚染管理戦略、認定された設備における材料・人員・廃棄物の流れの管理、機器の適格性および保守、ALCOA+原則を用いた文書化、リリース前の正確性に関する文書のレビュー、製造された各バンクの分析証明書によるリリーステストなどです。
セルバンクが米国での製造や申請に必要であろうと、地域を超えた製品上市の計画であろうと、EBPTセルバンクラボは世界中の品質基準を満たすサービスを提供できます。
原文は、EBPT Cell Banking certified by global regulatory agenciesをご覧ください。