著者：Luigi Barbarossa, Biologics Team Project Leader, Eurofins BioPharma Product Testing
「バイオファーマニュースレター2024年2月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
先端医療医薬品（ATMPs：Advanced Therapy Medicinal Products）は、複雑で革新的な生物製剤の広範なカテゴリーを定義しており、組織、体細胞、遺伝子治療用の医薬品などが含まれます。
これらの革新的な医薬品は、希少疾患や複雑な疾患に対するアンメット・メディカル・ニーズに対応し、画期的な新たな機会を提供します。
その中でも、特にバリデートされたアッセイとGMP要件を満たさなければならないBench-to-Bedsideの移行においては、高いコストとリソースを要することが大きなハードルとなっています。Eurofins BioPharma Product Testing（BPT）ラボネットワークは、お客様がこの分野で直面する課題を痛感しています。
お客様にサポートを提供するために、バイオロジスト、バイオテクノロジスト、アナリティカルケミストで構成される当社のエキスパートは、ATMPs試験で数年間積極的に活動してきました。Eurofins BPTは、ATMPsの安全性、特性解析、確認試験などのニーズに対応するため、包括的なサービスパッケージを提供しています。
特に、Eurofins BPT Italy は最近、プラットフォームメソッドの開発とバリデーションの専任チームを置くために、スタッフを増強しました。
このアプローチは、製品の保存期間が短い、バッチサイズが限られているなど、いくつかの課題を抱える細胞・遺伝子治療用製品の性質上、極めて重要であると考えています。例えば、このイタリアの拠点で最近導入されたものには、残存プラスミドDNA、残存E1A DNA、残存LTA DNA、医薬品上の複製コンピテント・レンティウイルス（RCL）、ベクターコピー数（VCN）をサポートするプラットフォームメソッドがあります。
Eurofins BPTは、より広範なサービスパッケージを提供するためにプラットフォームメソッドに投資しており、パイプラインを充実させながら、新しいメソッドのバリデーションに絶えず積極的に取り組んでいます。
提案されたプラットフォームアプローチは、細胞／遺伝子治療の持続可能性と手ごろな価格を追究するというEurofinsのコミットメントに沿ったものであり、アッセイ開発／バリデーションのすべての段階を通じて、また必要に応じてルーチン試験を通じて、規制要件を満たすために顧客をサポートします。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Platform methods validated at Eurofins BPT: the future for ATMP analyticsをご覧ください。
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