規制当局の要件を満たすマイコプラズマ比較試験のラボを選択しよう

バイオ医薬品おけるマイコプラズマの混入は重大なリスクをもたらすため、マイコプラズマ否定試験は製造のための厳しい要件となっています。

従来、公定書のマイコプラズマ否定試験は、この要件を満たすために世界中で受け入れられている唯一の基準でした。この試験は感度が高く、製品から生きたマイコプラズマを回収することができますが、完了までに最低28日かかります。qPCRのような分子技術を用いた迅速なマイコプラズマ否定試験の出現により、結果が出るまでの時間は数日に短縮され、方法によっては数時間に短縮されることもあります。

しかし、規制当局は公定書の方法と比較して、これらの方法のバリデーションに対して積極的なアプローチをとっています。迅速法が公定書の方法に対して感度、特異性、信頼性が劣らないことを確認するために、公定書の方法と迅速法の比較試験が規制当局から要求されています。

比較試験では、低レベルで生菌を接種した製品マトリックスの重複サンプル試験を実施します。一つは公定書の方法で、もう一つは選択した迅速法です。比較試験における生菌、接種レベル、ロット数の選択は、製品及びサンプルマトリックスの製造に使用される材料、並びにどの規制当局に提出されるかに依ります。これらのパラメータを決定することは困難であり、規制当局の要求を満たす結果を一貫して得るためには、規制当局と様々な製品タイプの両方に関する経験が必要です。

このように各試験はそれぞれ異なりますが、すべての試験は、公定書の方法と比較した迅速法の感度、特異性、頑健性が公定書で決定された要件を満たしていることを示さなければなりません。最終的には、医薬品業界では、比較試験により、品質を損なうことなく、より迅速な試験の恩恵を受けることができています。

Eurofinsはお客様の製品特有のニーズに合わせた高品質の比較試験を実施するための専門知識と実証されたケイパビリティを有しています。

原文は、Choose a mycoplasma comparability studies laboratory that will meet agency requirementsをご覧ください。

関連サービス

• マイコプラズマ否定試験