御社の製品は保存期間中、重要な特性を満たしていますか？

医薬品に対する抗菌効果試験（AET：Antimicrobial Effectiveness Tests）又はチャレンジテストは、通常、製造販売業者が、製剤を定義し、微生物の障害に対処し、製品が全保存期間にわたって重要な特性を満たすことを保証するために、研究開発中に実施されます。

通常、密閉製品の保存期間は安定性試験中に確立されます。さらに、水性又は再構成された製剤、外用クリームや軟膏、固形錠剤、又は開封後に光、温度、湿度にさらされる可能性のある容器に包装されたカプセルなどの多回投与の製品の評価も行う必要があります。そのような場合には、多回投与の医薬品の固有の微生物学的な頑健性を評価するために、使用中の安定性試験を設計する可能性があります。

最近の具体的なガイドラインがない場合でも、保存剤入り又はセルフプリザービングのあらゆる種類の多回投与の製品に対して、使用中の安定性が規制当局からますます頻繁に求められています。

一般的には、アッセイや防腐剤含量などの化学的試験、包装試験、あるいは例えば点眼薬の包装の使用中の無菌性を担保するための容器完全性試験に類似した試験、AETなどの微生物学的試験を実施することが指示されています。

通常、チャレンジテストの基準はUSPまたはPh.Eur.ですが、使用中の安定性の目的では、ラベルの指示に従った製品の実際の使用状況と、典型的な家庭環境による追加の負荷を考慮して測定時点を選択する必要があります。例えば、プロトコールにStaphylococcus epidermidisを追加することが挙げられます。

輸液バッグで希釈された製品のサンプリング計画の例としては、5℃及び30℃での保存を伴う、T0、T2、T4、T8、T24、及びT48（T●は時間を示す）での試験が挙げられます。その後、微生物が存在する場合、又は製品に添加された場合、微生物が増殖できることを検証して試験を終了します。

Eurofins BioPharma Product Testingは、お客様とパートナーシップを組み、プロトコールの定義やラボでの実施に取り組み、これらの要件にアプローチする際に発生する可能性のある試験上の課題を解決します。

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原文は、Do your products meet critical attributes for the entire shelf life?をご覧ください。

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