著者：Peter Kleine, Reference Standards Business / Marketing Specialist, Eurofins PHAST GmbH
「バイオファーマニュースレター2024年12月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
不純物は医薬品メーカーと患者様にとってのリスク
医薬品の開発段階で不純物の発見が遅れると、製品の承認も遅延する可能性があります。製造工程で初めて発見される不純物は、市場供給の遅れにつながります。
汚染された医薬品がすでに販売されている場合、高額となるリコールや公的措置は避けられません。製造業者にとっては、患者様の製剤の有効性に対する信頼の喪失、ブランドイメージの失墜、規制管理の有効性に対する信頼の喪失につながります。
早期発見のための医薬品分析不純物
不純物は、開発、原材料の購入、製造、輸送、保管など、医薬品の製品ライフサイクル全体で発生する可能性があります。このような複雑なプロセスの初期段階で不純物を検出し、その程度を評価するためには、公的な標準物質の使用に加えて、補助的なツールが必要となります。
長年にわたる科学、産業、当局との協力の経験から、USPは独自の製品群であるPAI（Pharmaceutical Analytical Impurity）を開発しました。PAIは、研究開発及びプロセス開発における不純物の早期検出のための分析用の標準物質です。
USP PAIのポートフォリオには、すでに20種類の治療カテゴリーにおける130以上の医薬品有効成分（APIs：Active Pharmaceutical Ingredients）のための550以上の分析用の標準物質が含まれています。各USP PAIには、同一性と純度の詳細が記載された独自の製品情報シートがあります。
PAIは様々な用途に使用可能
製剤の初期フィージビリティスタディにおける分析試験の実施
ストレス試験などにおける分解不純物の測定
プロセス研究開発におけるスパイク試験の実施
ICH安定性条件下で生成する未知不純物の同定
医薬品及び製剤のモノグラフに掲載されていない不純物の試験及びプロファイリング
PAIは、製造工程における安全でないレベルの不純物のリスクを低減し、患者様にとっての医薬品の安全性を高めます。ニトロソアミン原薬関連不純物（NSDRI）への使用の可能性は一例に過ぎません。
PAIと標準物質をオンラインで簡単に注文
Eurofins PHAST GmbHは、公定の標準物質とPAIのご購入に際し、お客様に最高のサポートが可能なウェブショップを開設しました。ここでは、分析に必要な標準物質とPAIを選択し、注文することができます。
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原文は、Eurofins PHAST GmbH helps clients detect and control impurities in pharmaceutical drugs earlierをご覧ください。