MALDI-TOFは微生物同定のためのユニークなプロテオームフィンガープリントを作成

無菌医薬品の製造に関するAnnex 1は、欧州委員会により2022年8月25日に公表され、翌年2023年8月25日に発効されました。これは、リスク管理原則と汚染管理戦略（CCS：Contamination Control Strategy）の実施への大きな転換を意味します。

製造業者は現在、グレードCおよびグレードDの領域で検出された微生物の同定を含め、製造環境内の潜在的および実際の汚染物質について明確な理解を深め、維持することが求められています。このため、最終製品の汚染分析、環境モニタリング、製造現場周辺の水質分析をサポートする微生物同定能力に対する需要がさらに高まっています。

細菌の16S rRNAロングシークエンシングや真菌の25S rRNAのような遺伝学的な属および種レベルの同定方法は、確立された非常に信頼性の高い方法です。Eurofins BioPharma Product Testing Europeは、お客様の現在および将来のニーズをさらに満たすために、MALDI-TOF技術により、迅速でコスト効率の良い同定のためのケイパビリティを拡充しました。MALDI-TOFは、それぞれの生物についてユニークなプロテオームフィンガープリントを作成します。このフィンガープリントは、現在4,000種以上の細菌、酵母、および222種の糸状菌を含む11,000以上のエントリーを含む、拡張中の機器ライブラリーの特徴的なパターンと照合されます。

この方法は、ある種の生物に対しては満足のいく結果をもたらさないことがあります。しかし、このような課題にもかかわらず、Eurofins BioPharma Product Testing Europeチームは、遺伝子型同定のコンピテンスセンターとともに、短い納期で分離株の同定ができます。今年、MALDI-TOF技術は、ポーツマス（英国）、コルマール（フランス）、ミュンヘン（ドイツ）の3つのEurofinsラボで導入され、MALDI-TOF技術を保有するコンピテントサイトは合計6カ所となりました。このように、Eurofins BioPharma Product Testing Europeは、欧州圏内で微生物同定の課題を解決するために、顧客により良いサービスを提供することができます。

微生物同定における25年以上の経験と、独自のバリデートされたデータベースを保有するEurofins BioPharma Product Testing Europeは、一貫して優れた品質をコスト効率よく、納期を短縮して提供してきました。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

原文は、MALDI-TOF creates unique proteomic fingerprint for microbial identificationをご覧ください。

関連サービス

• 微生物学的試験