著者：Stefano Gatti, Leonela Tita Gallo, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy
「バイオファーマニュースレター2024年8月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
欧州規則2017/745および2017/746の導入に伴い、医療機器およびIVD機器のユーザビリティに焦点が当てられるようになりました。ユーザビリティは、医療機器のより一般的なリスク評価の一部と考えることができます。ユーザビリティ評価は、使用上のエラーを特定し、最小化し、それにより使用に関連するハザードを許容可能なレベルまで低減することを目的としています。ユーザビリティ評価の包括的なアプローチは、いくつかの重要なフェーズをふまえており、参照規格IEC 62366-1およびIEC 62366-2に従っています。
最初のフェーズは、ユーザーインターフェースの記述と分析であり、これには機器自体の設計、使用説明書（IFU）、ラベル、必要な場合は、ユーザーに対する特別なトレーニングが含まれます。
その後、装置の使用に関連するハザードの状況が特定され、必要に応じて、形成的評価によりインターフェースの調査が行われます。このフェーズの目的は、機器開発の様々な段階でユーザビリティの課題を特定し、解決することであり、機器が後続のバリデーションフェーズに向けて適切な品質レベルに達していることを確認することです。
バリデーションフェーズは、総括的評価と呼ばれ、特に重要で、多くの場合、代表的なユーザーサンプルによる合格/不合格のユーザビリティ評価が含まれます。
IEC 62366-1およびIEC 62366-2に準拠したユーザビリティファイルを構成する文書には、次のようなものがあります。
旧式の機器に関しては、IEC 62366-1のAnnex Cにて、医療機器のユーザビリティを評価するための代替プロセスを提示しています。IEC 62366-1のAnnex Cは、ユーザビリティ評価のプロセスを大幅に簡素化します。これにより、製造業者は設計変更されていない部分について、市販後のデータを利用して使用上のエラーや使用に関連するハザード、および適切な緩和措置の有無をバリデーションテストなしで判断できるようになります。
Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italyは、IEC 62366に準拠し、文書化および実施する活動の両面から、ユーザビリティ評価の計画において製造業者をサポートします。
さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。
原文は、Assessing usability to improve Medical Device efficacyをご覧ください。
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