吸⼊製品試験の最前線に立つユーロフィンBPT Les Ulis

吸⼊器は、局所的又は全⾝的な効果を持つ有効物質を送達するために、蒸気又はエアロゾルとして投与するために使⽤されます。

それらは、1つ以上の有効物質と、通常は保存剤及び賦形剤も含む、液体、半固形、又は固形製剤です。

吸⼊器の開発及び製造プロセスでは、同じ吸⼊器 (吸⼊器内) と異なる吸⼊器(吸⼊器間) によって送達される⽤量の両⽅について、保存剤の有効性と送達⽤量の均⼀性を実証する必要があります。

現在、以下のUSP <601>、<905>、<1601> 及びPh.Eur <0671>、<0523>に準拠して、Copley 社の次世代インパクターとMalvern 社のSpraytec を使⽤して、患者への投与送達に関連する吸⼊及び経鼻⽤エアロゾル、スプレー、粉末の主要な性能領域 (DDU や粒子サイズなど) を特徴付けることができます。

• 空気力学的粒子/液滴サイズ分布(APSD)
• 送達量均⼀性(DDU)、吸⼊器内テスト
• 噴霧エアロゾルの空気力学的評価

USP <601>、<1601>及びPh.Eur<2.9.18>、<2.9.44>に準拠して、デバイス⾃体（MDI：Metered-Dose Inhaler、PDI：Dry-Powder Inhaler、ネブライザー) のその他の特性の試験（微粒子投与、吸入器ごとの送達回数、リーク率）もLes Ulisラボで対応できます。

また、有効成分や賦形剤 (噴射剤、溶媒、希釈剤、抗菌保存剤、可溶化剤など)など、吸⼊器内で使⽤される様々な成分もすべて分析します。

そのために、EBPTは、様々な機器(GC‑MS、ICP‑MS など) を使⽤して以下の試験を実施します。

• 投与単位、含有量、質量の均⼀性
• 残留溶媒
• 元素不純物
• 浸透圧、pH、粘度
• 復元時間（粉末）
• ⽔分量
• 透過性、⾊ 

原文は、Eurofins BPT Les Ulis at the forefront of inhalation products testingをご確認ください。