著者：Leonard Harris, Manager, Chemistry & Container Testing, Eurofins Medical Device Testing
「バイオファーマニュースレター2023年6月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
米国薬局方（USP）<1207>では、容器完全性試験は、製品の漏れや汚染物の侵入を許すパッケージの破損や隙間の存在を検出する包装容器の漏れ試験（物理化学的又は微生物学的）のことを指します。
最近は、従来のDye Immersion法から、より堅牢でより小さな欠陥をより確実に検出できる方法へと移行しつつあります。
容器の完全性を試験するために利用できる手法は多数ありますが、それぞれに独自の長所と短所があります。包装容器の完全性を保証するための適切な方法を開発するには、各試験の強みと弱みを理解することが非常に重要です。
ヘリウム質量分析法
強み：非常に小さな欠陥、包装容器の開発、容器の特定領域の隔離、凍結サンプルのテスト
弱み：高分子、透過性の容器
高電圧リーク試験法（HVLD：High Voltage Leak Detection）
強み：非破壊、高分子、ガラス容器
弱み：バイアルや針の圧着シール、プレフィルドシリンジのストッパーに欠陥があるもの、凍結乾燥製品、プラスチック容器
真空度低下法
強み：非破壊、フレキシブルで硬質な容器、バッグ及びブリスターパックの検査
弱み：高分子が欠陥を遮る、製品は真空圧に耐えることができる必要がある、プレフィルドシリンジ（シリコンオイルが欠陥を遮る可能性がある）
酸素ヘッドスペース分析法
強み：迅速、非破壊、高分子の影響を受けない、凍結乾燥製品、低酸素環境で包装されたリジッドな容器、超低温で保管されたクライオバイアル
弱み：容器内にヘッドスペースが必要、容器が赤外線を透過させる必要がある、室温の酸素環境で包装された製品
二酸化炭素ヘッドスペース分析法
強み：迅速、非破壊、包装環境の変更が不必要、二酸化炭素輸送試験、硬質な容器、大きな分子の影響なし
弱み：容器内にヘッドスペースが必要、容器が赤外線を透過させる必要がある
容器完全性試験（CCIT：Container Closure Integrity Test）を成功させるためには、製品に適した技術を選択することが最も重要です。
Eurofins Medical Device Testingのような経験豊富な試験機関を利用することで、容器完全性試験中に発生する可能性がある思わぬトラブルを回避することができます。
原文は、Deterministic container closure integrity testing - navigating the essential techniquesをご覧ください。
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