著者：Michele Cavalleri, Business Unit Manager, Eurofins BPT Biocide Testing Milano
「バイオファーマニュースレター2023年2月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
医薬品の無菌ろ過は、世界中のバイオ医薬品業界で熱に弱い製剤のために考慮される一般的な滅菌（低温）法の1つです。
これは、製品の無菌性と患者さんへの医薬品の安全性を確保するための重要なステップです。
無菌医薬品の安全性と規制要件を満たすためには、フィルターの適格性とろ過プロセスのバリデーションが不可欠です。
生物由来製品に対する市場の需要の高まりにより、大型の装置から小型の使い捨てフィルターまで、新しいフィルター システムの重要性が増しています。
さらに、グローバルサプライ チェーンにおける現在の課題は、現地メーカーのメンブレンやフィルターカートリッジ製造に新たな好機をもたらしています。
結果として、新しいフィルターの適格性を適切に確認するために、プロセス固有の最新の方法がますます重要となってきています。
PDA TR 26「液体の滅菌ろ過」のような現在利用可能なガイドラインは、高レベルな要件が設定されており、試験プロトコルは規定されていないため、製造業者や試験ラボの知識や経験に委ねられています。
各フィルターのバリデーション検査において、製品特性とプロセス パラメータに関する最悪の条件を評価する必要があります。
試験デザインは、フィルターメンブレンの種類、製品の特徴、プロセス条件に応じて、事例ごとに評価し正当性を示す必要があります。フィルターのバリデーション試験には以下のものが含まれます。
このような試験には、高度なトレーニングを受けた専門家、複雑なプロトコル、LC-MSシステムから複雑なラボレベルのろ過装置までさまざまな機器が必要です。
Eurofins BioPharma Product Testing は、学際的なアプローチと最先端のラボならびにフィルター製造業者との密接な連携により、規制当局の高い期待を受けて、新製品の展開やろ過プロセスに必要とされる不可欠な専門知識と堅牢な試験ソリューションを提供しています。
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