著者：Lenn Harris, Manager of Chemistry and Container Testing, Eurofins Medical Device Testing
「バイオファーマニュースレター2023年Fall号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
容器完全性試験（CCIT）は、市販されている医薬品の品質と安全性が製品の有効期限まで安定していることを保証するのに重要です。
USPによると、「包装が完全に漏れないことを要求するのは現実的ではありません。むしろ、製品品質に関連する漏れの重要性を考慮する必要があります。」
つまり、これは容器施栓系が製品の製造から最終使用まで、医薬品を保持し、微生物、汚染物質、場合によってはガスなどの有害物質の侵入を防ぐ必要があるということです。
2016年、USPは色素滲入法（dye ingress）や微生物滲入法（microbial ingress）などの定性的手法の代わりに、定量的手法を検討するように指導しました。
定量的手法は、定性的手法よりも、容器施栓系におけるより小さな欠陥を効果的かつ信頼性高く検出することができます。
CCITにおいて、適切な定量的手法の選択は成功の鍵となります。各技術には長所と短所があり、試験法を選ぶ際に考慮しなければなりません。USPでは、CCITに使用できる複数の技術が言及されています。
USPでは、使用できる技術は記載されていますが、USP <1207>の一部には具体的な方法はありません。すべての試験に使用できる単一の方法/技術はありません。
各製品/施栓システムの構成は、特定の技術が適切なレベルで漏れを検出できることを証明するプロセスを経る必要があります。
Eurofinsのチームは、CCITの最適なアプローチを決定できるようにサポートし、適切な試験法の開発とバリデーションを実施します。
原文は、Determining the best approach for your Container Closure Integrity Testing needsをご覧ください。
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