著者：Rick Camp, President, Eurofins BioPharma Product Testing ENCO (Raleigh & Jacksonville)
「バイオファーマニュースレター2023年Fall号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
医薬品が市販化されるには、患者の安全性と薬の有効性を確保するために、複雑な開発、レビュー、承認のプロセスを経なければなりません。
ターゲットの同定から新化学物質（NCE）の同定までの最初の段階では、非臨床に進む前に、数万から数十万もの化合物がスクリーニングされます。非臨床の薬理学と毒性学は、医薬品開発プロセスの重要なステップであり、ラボと臨床の間の知見の移行に不可欠です。
毒性学的試験（TOX）は、医薬品が生物組織、そして生きた動物に及ぼす影響を調べます。
試験は、できるだけヒトへの暴露と同じ経路や投与法で行われるようにしています。規制上の観点からは、TOXの原材料は、21 CFR Part 58で概説されている優良試験所基準（GLP）のガイダンスに準じて準備されます。
準備された供給品は、品質保証と主任研究者の監督の下で、適格な方法で試験され、リリースされます。
同様のシステムが臨床試験用の原材料（CTM）にも適用されますが、無菌製品にはさらなる設計保証が加えられます。製品が臨床段階に達すると、原材料製造からバリデートされた分析法の使用まで、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）、21 CFR Part 210/211が適用されます。
Eurofins BPTは、フロリダ州ジャクソンビルの施設で、TOXとCTMに関する要求事項をサポートしています。この施設では、最終製品で使用されるものと可能な限り同じ処方とプロセスを使用して、スケールダウンしてバッチを調製しています。
TOXとCTMは、密封ポリエチレンアンプル、ドロッパーボトル、無菌バイアルシステムなど、さまざまな容器施栓系で提供できます。プロセス中の材料や準備にシングルユース技術を使用することで、洗浄バリデーションの工数費用を削減します。
また、カリフォルニア州サンディエゴの最新鋭の充填・仕上げ施設では、無菌のCTMを充填しています。
当社のグローブレスロボットアイソレーター（Cytiva/Vanrx Microcell）は、水素ペルオキシド気相で除染することで、現在利用可能なRABS、オープンアイソレーター、クリーンルームと比較して、無菌性を最大限に保証します。
オンボードセンサーは、温度、湿度、0.5及び5.0ミクロンの粒子のリアルタイムデータを提供します。充填プロセス中には、TSB収集ボトルで生菌をモニタリングします。このグローブレスロボットアイソレーターにより、汚染の最大の原因であるオペレーターがクリティカルゾーンに入る必要はありません。
このシステムの効率的な設計により、ラインロスを非常に低いレベルに抑え、顧客に最適な結果を提供し、患者に安全な製品を提供します。
原文は、TOX and CTM Manufacturing at Eurofins BPTをご覧ください。