著者：Loretta Sukhu, PhD, Senior Director of Operations, Bioassay, Cell & Gene Therapy, Biologics Raw Materials, Eurofins BPT Columbia; Stacie Fichthorn, Senior Manager, Biosafety Cell & Gene Therapy & Viral Clearance, EBPT Lancaster
「バイオファーマニュースレター2023年Fall号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
Eurofins BPT USは、細胞・遺伝子治療の分析試験のパイオニアです。
私たちの最初の細胞・遺伝子治療プロジェクトは、2010年にEurofins BPTランカスター（ペンシルベニア州）の拠点で始まりました。
この10年間で、Eurofins BPTは、原材料、セルバンク、プラスミド、ウイルスベクター（レンチ、レトロ、アデノ、アデノ随伴）、遺伝子改変細胞、CAR-T細胞製剤、iPSCなどの細胞・遺伝子治療の分析業界ニーズに応える包括的なビジネス戦略を策定してきました。
Eurofins BPTは、ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）、超遠心分析（AUC）、透過型電子顕微鏡（TEM）を用いた試験などの革新的な技術に焦点を当てて投資を行い、細胞・遺伝子治療の成長を促進し続けています。また、米国内の複数の拠点における専用スペースの構築にも投資しています。
2023年5月、ランカスターラボは、4,000平方フィートのラボをオープンし、これらの特殊な医薬品に対応するために専門のスタッフを雇用しました。
ATMP（Advanced Therapeutic Medicinal Products）ラボは、細胞・遺伝子治療の応用に使用するウイルスベクターと細胞治療用の製剤をリリースに要する多くの試験に対応できるように設計されています。
このラボには、セルベースアッセイと、qPCR、ddPCR、フローサイトメトリー、ELISAなどのさまざまなエンドポイント分析のための機器が含まれています。
ランカスターラボは、アデノ（RCA）、レトロ（RCR）、レンチ（RCL）、アデノ随伴（rcAAV）ベクターのためレプリケーションコンピテント試験法を提供しています。
これらの試験法は、ベクター特異的なエンドポイントと組み合わせたセルベースアッセイであり、完全にバリデートされ、プラットフォームアプローチで提供されます。
試験法が開発されるにつれて、規制当局が掲げる期待に沿い、可能な限り早急に高品質な結果を提供できるように、ターンアラウンドタイムが最適化されました。
これらの試験法は、細胞及び遺伝子治療のパートナーにフルサービスを提供するという当社の目標に向けた新たな一歩です。
今年は、ミズーリ州コロンビアにおいても拠点を拡大しました。この拠点は、細胞・遺伝子治療の分析サービスを米国のEurofins BPTの2拠点にまたがって提供するもので、高度に技術的で複雑なプログラムにも対応できる体制を整えています。
Eurofins BPTコロンビアには、ウイルス試験、有効性評価、PCR、ハイスループット多重アッセイが可能な電気化学発光法、フローサイトメトリー、AUCなどの細胞・遺伝子治療用製品の試験専用の最新のBSL-2準拠のラボがあります。
エンドポイント及び定量PCRの提供に加えて、ddPCRは細胞・遺伝子治療の応用に必要な超高感度かつ絶対的な核酸定量が可能です。
フローサイトメトリーサービスは、1つのサンプルで最大13個の個別のターゲットを多重化する必要がある顧客のサポートが対象です。
超遠心及びSEC-MALSサービスでは、ウイルス粒子やその他の複雑な高分子の特性評価が可能です。この包括的な製品特性評価は、分子量決定、タンパク質シーケンシング、ペプチドマッピング、ジスルフィド結合及びその他の翻訳後修飾解析など、細胞・遺伝子治療のために利用できます。
コロンビアラボとランカスターラボのチームは、補完的なサービスを提供し、製造業者の特殊な医薬品に対するオプションと柔軟性を備えています。
両施設とも、開発の初期段階から市販後の販売プログラムに至るまで、原材料、医薬品原薬、医薬品製剤の試験をサポートしています。
2024年は、Eurofins BPTと細胞・遺伝子治療に関して、更に充実したニュースをお届けします！
原文は、Eurofins BPT grows Cell & Gene Therapy US Footprintをご覧ください。
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