欧州医療機器規則 (MDR)の適応性評価はできましたか？技術文書のギャップを特定し、解消する最後のチャンス

従来の医療機器指令93/42/EEC（MDD）下で、すでに販売されている医療機器に適用される、医療機器規則（EU）2017/745（MDR：Medical Device Regulation）への移行の経過措置は、2024年5月26日を期限としています。この日までに、これらの医療機器の技術文書はCE認証を維持するために、新しい要求事項を満たす必要があります。

技術文書のギャップを埋めるために、Eurofins BioPharma Services Consulting Munich（ドイツ）は、技術文書全体のギャップ分析を行い、メーカーをサポートし、特定されたギャップを埋めるための方法や文書を提供する新しいサービスを展開しています。

さらに、Eurofins Consulting Munich（ドイツ）は、生体適合性（ISO 10993シリーズ）、包装（ISO 11607シリーズ）及び再処理（ISO 17664）に関する既存文書について、より詳細なギャップ分析を行います。

また、Eurofins Consulting Munich（ミュンヘン）の専門家は、使用される原材料、処理またはサプライヤー、そしてそれらの最終製品の生物学的リスクを考慮し、既存の医療機器に対する変更を評価します。

旧指令の生体適合性規格下で実施された試験の妥当性も評価することができます。当社の規制に関する専門知識に基いて効率化を図ることで、必要な生体適合性試験を減らし、移行対応を要する医療機器の全体的な評価に要する費用と時間を削減することができます。

Eurofins Consulting Munich（ミュンヘン）は、既存の医療機器のギャップ分析と変更評価に加えて、医療機器メーカーの新しい機器の開発全般をサポートしています。これには、適切な試験戦略の計画と個々の機器とその臨床応用に適した化学的特性のパラメータの決定が含まれます。

当社が提案する試験戦略は、関連するISO規格に基づいているだけではなく、例えば、米国FDAなどの規制当局が発行したさまざまな追加ガイダンス文書の推奨事項も考慮しています。

生物学的評価の計画に応じて、広範囲のさまざまな医療機器（例：歯科用製品、インプラント、血液と接触する医療機器）について、抽出物と浸出物のプロファイルの毒性学的評価及び生物学的リスク評価を準備することができます。

さらに詳しい情報は、こちらをご覧ください。

原文は、Ready for MDR? Last chance to identify and close gaps in your documentationをご覧ください。

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