患者にとってより安全な製薬用水や最終製剤の提供に寄与するルージュに含まれる金属の試験

ルージュ形成は、ステンレス鋼で発生する腐食現象です。

これは、公定水、純粋な蒸気生産、配水設備、及び製造装置でよくみられます。この問題は頻繁に発生しますが、その原因は完全には解明されておらず、薬局方でも対策は提案されていません。そのため、ユーザーはこの広範で複雑な事象を解決する必要があります。

ルージュは、水和剤の変化と金属鉄の酸化物／水酸化物の形成（外部ソースまたはクロムを多く含む不動態化した皮膜によって発生）によって引き起こされる表面のさまざまな変色を表すために用いられる一般用語です。不動態化した皮膜は、通常厚さが僅か数ナノメートルで、主に酸化クロム、酸化鉄と水酸化鉄の混合、少量の水酸化ニッケルで構成されています。

製薬業界や規制当局は、高分子やその他の医薬品の製造に使用する製薬用水中の微量金属の検査の必要性に対する認識をますます高めています。この分析により、製造工程で最終製品に移行する可能性のある不要な金属の存在をより明確にすることができます。

ルージュに含まれる金属（クロム、マンガン、鉄、ニッケル、モリブデン）は最終製品にも含まれており、製品あるいは原薬の分解を誘発する触媒作用を持ち、患者に有害な結果をもたらす可能性があります。

誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS：Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry）は、製薬業界で超純水／水蒸気システム内の微量金属を測定するのに推奨される最も感度の高い方法です。この分析は、ICH-Q3Dのリスク評価にも利用されます。

Eurofins BPT Les Ulis（フランス）は、製薬企業が、水、原薬、及び最終製品に含まれるルージュの分析をサポートしています。

原文は、Testing for rouge metals can help make pharmaceutical water and final drug products safer for patientsをご覧ください。

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