著者：Laurianne Kandalaft, Global Senior Marketing Manager, Eurofins Healthcare Assurance
「バイオファーマニュースレター2022年10月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
医薬品メーカーは、安全な医薬品を開発し、市場に提供するために、GxPの厳しい規制要件を満たす必要があります。
その遵守状況は、サプライヤーの定期的な監査を通じて確認されます。ここ数年、規制の強化に伴い、サプライヤーに対する監査は急激に増加しました。そのためサプライヤーは多くの監査を受け入れなければならず、サプライヤーの費用負担の増加につながるという課題があります。
Eurofins Healthcare Assurance（ベルギー、イタリア）は、GxP及び品質保証のための第三者審査機関として、サプライヤーの監査プロセスを円滑に行うため、次のことを提案しています。
シェアード監査の簡素化
シェアード監査では、複数の医薬品メーカーに代わって1つのサプライヤサイトの監査を実施します。監査費用がメーカーによって分担され、監査を受けるサプライヤサイトは、複数ではなく、1つだけになります。
Eurofins Healthcare Assuranceは、第三者審査機関として、監査組織全体を管理します。そうすることで、監査スケジュールが円滑化され、メーカーが負担する費用を削減することができます。また、監査対象となるサイトが監査員を応対する負担も軽減されます。監査されるメーカーの名前は非開示とされ、関心のある各物質に関する具体的な情報を含む最終報告書が提供されます。
当社の監査報告ライブラリーのメリット
監査の結果や所見をすぐに知る必要がある医薬品メーカーは、過去3年以内のバリデーションされた700を超える報告書が保存されている当社の広範なライブラリーで既存の報告書を利用することができます。
すべての購入申込みは最高レベルの守秘事項として扱われ、報告は被監査サイトの同意がある場合のみ共有されます。
Eurofins Healthcare Assuranceのエキスパートは、ヘルスケア業界で20年以上の経験を持ち、費用対効果が高く、時間的な効率も良い方法で、最高品質のサポートをメーカーに提供することができます。
原文は、Simplifying the audit process for drug manufacturersをご覧ください。