Eurofins BPT Italy（イタリア）は圧力減衰技術を用いたバイオ医薬品のための容器完全性試験を開発

ヒト用非経口製剤の無菌性を保証することは、規制要件として義務付けられています。

無菌製剤には、微生物、ガス又は残渣から生じる汚染物質が含まれてはならず、有効期間を通じてそのような物質の侵入を防ぐための容器施栓系（Container Closure System：CCS）を選択する必要があります。

物理的バリアの完全性を維持するCCSの性能、そしてその結果として得られる製剤の無菌性は、容器完全性試験（Container Closure Integrity Test：CCIT）によって実証する必要があります。

バイオ医薬品（Biologic Drug：BD）とは、生物から製造された製剤又はその成分を含有する製剤のことです。これらの製剤は、その性質上、タンパク質、その他生物由来のポリマー、時には細胞自体といった高分子の成分が含まれていることがあります。

このような製剤におけるCCITの主な課題は、これらの成分が欠陥を検出する方法に影響を及ぼさないようにすることです。

例えば、真空減衰技術を用いた液体充填包装の試験下、試験の真空条件がリークパス内で一部の物質の凝固を引き起こし、それによって偽陰性の結果がもたらされます。

BDに適用される一般的なCCI技術は高電圧リーク検出ですが、液体製剤にしか使用できないため、製剤の物理的状態及び試験する包装形態に関連したいくつかの制限があります。

Eurofins BioPharma Product Testing（イタリア）は、さまざまなタンパク質ベースのBDの一次包装として使用されるCCSの完全性を試験するための有効なアプローチとして、圧力減衰技術を開発しました。

この分析技術は、CCI法のバリデーションで発生しやすいいくつかの重要な課題を解消できることが証明され、以下の利点が立証されています。

• ヘッドスペースと充填レベル以下の両方で漏れを検出できる
• さまざまな物理的状態（例えば、粉末製剤や液体製剤）の試験製剤に適している
• 包装に付着した水分による影響を受けない
• 包装材料が変化する部分への漏れを含め、さまざまな材料から構成される包装の漏れの検出に利用できる（例えば、金属製のクリンプキャップで栓をしたガラスバイアル）
• 非破壊試験
   

原文は、Container Closure Integrity Testing for Biologic Drugs with Pressure Decay techniqueをご覧ください。

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