Eurofins Central Laboratoryが中国の規制対応を視野に臨床試験をサポート

中国国家薬品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）のガイダンスにより、臨床試験で採取された検体を海外に持ち出して臨床検査を行うことができません。

したがって、中国国内での臨床試験、又は臨床試験実施計画書に中国人被験者が含まれる国際共同試験をサポートするために、新規薬剤化合物の安全性と有効性を評価する現地のセントラルラボが必要です。

これらの臨床試験をサポートするため、Eurofins Central Laboratoryは、2008年4月から、グローバルにハーモナイズされた施設に全額出資して運営し、中国国内での検査を可能にしています。

2019年には、国内試験用の現地キットの梱包・配送がサービスポートフォリオに追加されました。

複雑化する試験実施計画書に対応するため、Eurofins Central Laboratoryの施設を2021年に上海のEurofins Chinaの新本社に移転し、現在の拠点を拡大してさらなる成長を促すとともに、きわめて重要な設備とケイパビリティの拡充に努めました。

上海ラボでは、標準化された安全性試験だけではなく、バイオマーカー試験も提供しており、マルチプレックスバイオマーカーアッセイとイムノアッセイのために、メソスケールディスカバリー（Meso Scale Discovery：MSD）プラットフォームも導入しました。

この拠点は完全にハーモナイズされており、Eurofins PBMCネットワークの一員として、末梢血単核球（Peripheral Blood Mononuclear Cell：PBMC）の保管又は採取後の分析に最適な採取、処理、凍結保存、及び輸送が行えるようになっています。

グローバルにハーモナイズされたフローサイトメトリーは、中国、米国、オランダ及びシンガポールにある4つのEurofins Central Laboratoryに属するすべての施設において対応可能です。

また、DNA抽出及びリアルタイムPCRを近日中に導入予定です。Eurofins Central Laboratoryの試験サービスの拡張により、ソリューションベースのサービスの提供が可能となり、中国の規制に準拠した医薬品開発のライフサイクルを効率化します。

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原文は、Eurofins Central Laboratory supports clinical trials in China’s regulatory landscapeをご覧ください。