著者：Jonathan Demick, PhD, Principal Scientist; Christopher Smith, Manager, Mycoplasma Services
「バイオファーマニュースレター2022年Fall号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
細胞培養や生物由来製品のマイコプラズマによる汚染は、生物学的及びバイオ医薬品の製造で懸念されます。
マイコプラズマによる汚染は、最終製品に多種多様な影響を及ぼします。
そのため、規制ガイダンスでは、哺乳動物細胞培養が用いられて製造される製品にマイコプラズマが存在するかどうかを試験するよう求めています。
マイコプラズマの従来の公定書に収載されている試験には、直接培養法と指標細胞染色法があります。
これらの方法はいずれもマイコプラズマ検出のゴールドスタンダードですが、直接法では完了するまで28日を要するため、結果が得られるタイミングが新しい自家細胞療法には適していません。
マイコプラズマの存在の有無を調べる核酸技術（Nucleic Acid Technology：NAT）アッセイの出現により、分析時間が1週間以内に短縮されました。
現在、MycoSEQ™アッセイは公定規格の検出限界をすべて満たしています。
これはPCRベースの方法を用いるため、阻害が生じるリスクがあります。Myco-SEQ™アッセイは、対象がDNAであり、その半減期のため、得られる結果は生菌のみを示しているわけではありません。
このアッセイは微生物学的アッセイよりも迅速ですが、サンプル調製、DNA抽出、PCRプレーティングから分析まで多くのステップがあります。これらの多くのステップを最小限にする方法として、ユーロフィンでは新しいカートリッジベースのプラットフォームを提供する予定です。
BioFire®アッセイは、核酸抽出、PCRプレーティング及び分析を1つのカートリッジで行なうことができます。ステップ数を減らすことで、試験の開始から完了までの時間も短縮することができます。
このシステムは、DNAよりも半減期が短いRNAも対象としています。RNAは生菌のみが産生し、増幅により高濃度で存在する可能性があるため、RNAを対象にすることにより、生菌の検出確率が著しく高まります。これにより、生菌を検出できる可能性が高くなり、NAT法は公定書に対応できます。
自家細胞療法の出現により、検査時間が重要となりました。
BioFire®システムでは、マイコプラズマ検査の結果は3日以内に得られます。スケジュールが非常に厳しい場合には、24時間で結果を出すことも可能です。
原文は、BioFire® assay blazes path to delivering mycoplasma results within three days or lessをご覧ください。
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