著者：Mathieu Van Schel, Group Leader, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis, France; Terry Schuck, Senior Manager of Biologics Raw Materials, Eurofins BioPharma Product Testing, Lancaster, PA
「バイオファーマニュースレター2021年10月号」より、ユーロフィン分析科学研究所に関連する記事を翻訳してご紹介しています。
粉末の特性評価は、製品のライフサイクルのすべての段階（R&D処方から製造ならびに原料検査、原薬または最終製品をも含めた品質管理）において、製薬企業にとって重要な課題です。医薬品粉体の粒子サイズは粉体の流動特性に影響を及ぼします。
これは、混合、錠剤化、溶出などの製造プロセス、そして有効成分のバイオアベイラビリティに影響を及ぼします。医薬品の熱特性評価は多形性と純度を確認するのに役立ちます。
これらの特性は、医薬品開発、予備処方、および品質管理のための情報を提供します。さらに、規制当局では医薬品をサポートするために最先端で革新的な技術とデータの使用を期待しているため、粉末の特性評価に関する規制はより厳しくなっています。
これらの粉末の特性評価技術を確立するために、Eurofins Pharma Quality Control（フランス）とEurofins BioPharma Product Testingネットワーク（米国）の湿式化学／粒子径分布（PSD）チームは、マクロスケールおよびナノスケールでのPSD分析と熱分析を行うためにさまざまな機器を保有しています。
PSD分析では、さまざまなタイプのシーブ（エアジェットまたはレギュラーシーブ）および可視顕微鏡を用いてマクロスケールレベルでの粉末分析ならびに種々の機器（ベックマンコールターLS 13 320［Beckman Coulter LS 13 320］、マスターサイザー3000［Malvern Mastersizer 3000］、いくつかの分析モジュールを装備［例：aero S］）を用いてナノスケールおよびマクロスケールでの粉末分析を行うことができます。
熱特性評価では、示差走査熱量測定（DSC）またはさまざまな温度計を用いて、融解温度（Tm）、結晶化温度（Tc）、ガラス転移温度（Tg）の定量や純度試験を行うことができます。
現在、Eurofins EPQCとEurofins BPTの施設では、欧州薬局方ならびに米国薬局方の規制、およびお客様の試験方法に従って、毎年、多数の粉末マトリックスが分析されています。
さらに、液体またはミセルの粒子径分布の特性評価も行うことができます（マルバーンマスターサイザー3000［Malvern Mastersizer 3000］またはマルバーンサイザー［Malvern Zetasizer］を使用します）。
原文（英語）は、Innovative particle size distribution and thermal analysis techniques are key to solving powder characterisation challengesをご覧ください。