欧州医療機器規則（MDR）Article 15: Person responsible for regulatory complianceを解説

欧州医療機器規則（MDR：Medical Devices Regulation）（EU 2017/745）は、2017年4月5日、医療機器に関連する欧州の法律に大きな変更を加えました。

MDRの第15条では、製造業者と承認代理人（AR：Authorised Representative）は、その組織内で指名された規制遵守に関する責任者（PRRC：Person Responsible for Regulatory Compliance）を少なくとも1名設ける必要があるとしています。

PRRCとは？

PRRCは、法律、医学、薬学、工学、またはその他の関連する科学的専門分野の大学またはその他の正式な機関で教育を受けた卒業者で、医療機器に関連する規制関連業務または品質管理システムの分野で少なくとも1年の実務経験がある有資格専門家です。

あるいは、規制関連業務または医療機器の品質管理システムの分野で4年以上の実務経験がある人もPRRCになる資格があります。

従業員数が50人未満で、年間売上高が1,000万ユーロ未満の企業である場合を除いて、PRRCは製造業者の従業員（またはAR）としなくてはなりません。この場合、企業はPRRCを外部の専門家に委託することができます。

PRRCの責任は何か？

PRRCは、医療機器の製造を監督および管理し、市販後調査およびビジランス活動を行います。PRRCは以下のことを確認します。

機器が出荷される前に、機器の適合性が適切にチェックされていること
テクニカル・ドキュメンテーションとEU適合宣言書が作成され、最新の状態に保たれていること
市販後調査義務がまとめられていること
第87条から第91条のビジランスに言及されている報告義務が履行されていること
治験用医療機器の場合、必要な意見（参照：別添XV 第2章4.1節）が述べられていること
 

Eurofins Medical Device Testing ネットワークでは、役割の委託を含めたPRRCの必要事項を満たすために、医療機器メーカーにサポートを提供しています。

原文（英語）は、EU MDR requires onsite Person Responsible for Regulatory Complianceをご覧ください。