Manipular materiales de categoría 5, como los principios activos farmacéuticos altamente potentes (HPAPI) y los compuestos citotóxicos, exige mucho más que los protocolos estándar de laboratorio. Estas sustancias, utilizadas principalmente en oncología como parte de los anticuerpos conjugados a fármacos (ADCs), son biológicamente activas a dosis extremadamente bajas. Su toxicidad y su potencial terapéutico están estrechamente relacionados, al igual que los riesgos para su personal, su producto y los plazos de desarrollo.

Tanto si se está preparando para ensayos clínicos como para la comercialización, la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) puede ofrecer soporte para los ensayos de terapias altamente potentes individuales, ADCs y productos combinados, garantizando el más alto nivel de seguridad y precisión.

Hemos invertido significativamente en las capacidades necesarias para ensayar estos materiales de manera eficaz. Nuestra combinación de laboratorios de alta contención nuevos y renovados está diseñada específicamente para el ensayo de compuestos de Categoría 5. Estas instalaciones están equipadas con aisladores, gloveboxes, estaciones de pesaje con filtración HEPA y sistemas de presión negativa para garantizar un entorno completamente contenido, incluido el recién adquirido aislador Skan PURE, destinado a los ensayos de esterilidad de sustancias altamente tóxicas.

Nuestras instalaciones especializadas incluyen:

• Presurización controlada del aire, con acceso restringido y esclusas de aire
• Aisladores y gloveboxes para alicuotado estándar, ensayos de liberación y estudios de estabilidad
• Entornos de ensayo de esterilidad en presión negativa

Además de la infraestructura técnica, implementamos:

• Protocolos estrictos de Equipos de Protección Personal (EPP), incluidos protectores de mangas, gafas y ropa de trabajo adaptada
• Gestión integral de residuos con contenedores específicos para HP y sistemas a prueba de fugas
• Ventilación por extracción local y sistemas de contención en cada etapa de manipulación

Nuestra experiencia incluye la capacidad de ejecutar métodos analíticos extremadamente sensibles, como aquellos requeridos para la validación de limpieza y las evaluaciones de contaminación cruzada, utilizando cromatografía acoplada a espectrometría de masas.

Las personas son nuestra primera línea de defensa. Por eso ofrecemos una formación rigurosa al personal para garantizar una manipulación segura, prevenir la contaminación y apoyar el cumplimiento de las normativas regulatorias internacionales. Cada miembro del equipo que trabaja en nuestros laboratorios de alta contención recibe capacitación según los estándares más exigentes.

Desde el desarrollo de métodos hasta las pruebas de liberación, Eurofins BPT ofrece soluciones integrales para sus compuestos farmacéuticos más complejos y de alta potencia. Nuestro compromiso con la contención, el cumplimiento normativo y la mejora continua garantiza que su proyecto —y su equipo— estén en buenas manos.