El cambio puede ser difícil, especialmente en un sector regido por normativas complejas y ciclos de innovación prudentes. Muchas empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas dudan en alejarse de los métodos tradicionales de ensayo de endotoxinas, como el LAL (Limulus Amebocyte Lysate), debido a la cantidad de datos necesarios para realizar la transición y al riesgo de retrasos regulatorios.
La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) está utilizando los ensayos con Factor C recombinante (rFC), un método sintético, sostenible y altamente específico para la detección de endotoxinas.

Los ensayos rFC están ahora reconocidos en las farmacopeas globales (Ph. Eur. 2.6.32, USP <86>, JP <4.01>) y se alinean con las actualizaciones más recientes de la USP, vigentes desde mayo de 2025. A diferencia del ensayo LAL tradicional, el método rFC no requiere sangre de cangrejo herradura, lo que elimina las preocupaciones éticas y medioambientales asociadas a esta práctica intensiva en recursos.

Con el método rFC también se evita la necesidad de reactivos y tampones adicionales, lo que agiliza el proceso de ensayo y garantiza la reproducibilidad. Este método ofrece una alta especificidad frente a la endotoxina, reduciendo la probabilidad de interferencia por glucanos u otros contaminantes que no sean endotoxinas, y ayudando a evitar falsos positivos costosos.
En Eurofins BPT reconocemos que la adopción de nuevos métodos requiere confianza, datos y apoyo. Nuestros laboratorios ofrecen:

• Asistencia integral en validación y experiencia regulatoria
• Científicos altamente cualificados con profundo conocimiento del rendimiento del método rFC
• Tiempos de respuesta rápidos y fiables, con informes transparentes
• Red global de laboratorios e instalaciones conformes con GMP
• Menor dependencia de recursos de origen animal, contribuyendo a tus objetivos ESG

Trabajaremos estrechamente contigo para facilitar la transición del método LAL al rFC, proporcionándote los datos científicos, la documentación y la confianza necesarios para respaldar las presentaciones regulatorias.
Tanto si estás desarrollando nuevos biológicos como si buscas mejorar la eficiencia en líneas de producción ya establecidas, nuestro método rFC ayuda a fortalecer tu estrategia de calidad de cara al futuro, alineándose al mismo tiempo con los objetivos de sostenibilidad.