El número de microorganismos viables —bacterias y hongos— presentes en un producto o sobre él determina su calidad y seguridad microbiológica. Aunque no se exige que los productos no estériles estén completamente libres de microorganismos, deben someterse a pruebas para determinar el recuento bacteriano y fúngico, así como la ausencia de patógenos específicos. Al fabricar productos farmacéuticos no estériles, es necesario demostrar la ausencia de patógenos perjudiciales, cuantificar con precisión la carga microbiana y validar los procesos conforme a estrictos estándares farmacopéicos. Por ello, el examen microbiológico de productos no estériles es una parte fundamental para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing ofrece un examen microbiológico totalmente integral de productos no estériles. Definimos la estrategia de ensayo más adecuada según el tipo de producto, evaluamos su susceptibilidad al crecimiento microbiano y garantizamos el cumplimiento de los requisitos regulatorios (USP, EP, directrices de la FDA). Nuestras instalaciones globales cuentan con científicos experimentados que operan conforme a los requisitos GMP e ISO para proporcionar ensayos rigurosos adaptados a su tipo de producto y a sus necesidades de cumplimiento normativo.

Los ensayos se realizan utilizando métodos estandarizados alineados con las regulaciones farmacopéicas o las normas DIN EN ISO. Cuando es necesario, desarrollamos procedimientos de ensayo específicos para el cliente, incluyendo pruebas de idoneidad del método conforme a las directrices aplicables, para asegurar que las formulaciones complejas cumplan todos los criterios pertinentes. Ofrecemos ensayos microbiológicos cuantitativos y cualitativos diseñados para evaluar la calidad microbiológica de productos no estériles en distintos sectores.

Ensayos cuantitativos (pruebas de enumeración microbiana)

Los ensayos cuantitativos determinan el número total de microorganismos viables presentes en el producto o sobre él. El objetivo es cuantificar el recuento total de microorganismos aerobios viables (TAMC) y el recuento total de levaduras y mohos (TYMC) en productos no estériles.

Métodos:

• Método de recuento en placa:
  Para contar unidades formadoras de colonias (UFC) utilizando placas de agar. El número de colonias bacterianas o fúngicas se cuenta y se expresa como UFC para TAMC y TYMC.
• Filtración por membrana:
  Utilizada cuando el producto puede filtrarse y no es adecuado para el sembrado directo en placa.

Ensayos cualitativos (Pruebas para microorganismos específicos)

Los ensayos cualitativos confirman la ausencia de microorganismos (definidos por los procedimientos farmacopéicos vigentes) en el producto o sobre él. El objetivo es garantizar que los productos no estériles no contengan microorganismos perjudiciales que puedan suponer un riesgo para los pacientes o comprometer la calidad del producto.

Microorganismos objetivo:

• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Salmonella spp.
• Candida albicans
• Clostridia (en algunos casos)

Las pruebas se realizan conforme a los requisitos vigentes de los principales capítulos farmacopéicos internacionales y nacionales:

• Ph. Eur. 2.6.12 y 2.6.13
• USP <60>, <61>, <62>
• JP 4.05
• ISO 11737
• Agua para Inyecciones (Ph. Eur. 0169) y Agua Purificada (Ph. Eur. 0008)