Detección microbiana

Rapidez, precisión y cumplimiento

En entornos regulados por GMP, la contaminación microbiana no solo puede afectar la calidad del producto, sino que también puede detener por completo las operaciones. Las salas blancas—supuestos santuarios controlados de la fabricación farmacéutica—pueden convertirse rápidamente en zonas de alto riesgo cuando los contaminantes microbianos no se clasifican. El Anexo 1 y otras normativas exigen actuar con rapidez. Pero sin el equipamiento interno, las bases de datos o la experiencia necesaria para responder con precisión, las consecuencias pueden ser significativas: retrasos costosos, rechazos de lotes o, peor aún, pérdida de la integridad del producto.

El desafío radica en la enorme cantidad de microorganismos existentes, el número de características a analizar, la representatividad de las especies incluidas y la exhaustividad de la base de datos necesaria para generar una identificación lo más precisa posible.

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece experiencia rentable, rapidez y fiabilidad para superar estos desafíos. Con más de 25 años proporcionando soluciones basadas en microbiología a la industria farmacéutica, nuestros servicios de identificación y tipificación microbiana están diseñados para proteger tanto el producto como el proceso, manteniéndolo al mismo tiempo alineado con las expectativas regulatorias más recientes.

Nuestros laboratorios ofrecen los servicios de identificación más completos disponibles, utilizando múltiples tecnologías de última generación. Desde aislados ambientales hasta contaminantes en productos terminados, identificamos bacterias, mohos y levaduras con precisión absoluta. Tras la identificación, realizamos evaluaciones de riesgo para determinar la amenaza tanto para el producto como para el proceso, lo que le permite determinar posibles fuentes de contaminación. 

Servicios disponibles

Identificación microbiana

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Identificación genotípica

Secuenciación comparativa unilocus (ULSA)
Bacterias: secuenciación larga del gen 16S rRNA

Utiliza PCR para amplificar más de 1.350 pares de bases, secuenciación de doble hebra y comparación con nuestra base de datos validada y de propiedad exclusiva, el Eurofins Microbial Sequencing Index (EMSI), que incluye más de 9.260 cepas tipo válidas.

  • Identificación a nivel de género y especie
  • Más precisa que la secuenciación parcial
  • Rápida, fiable y eficiente

Hongos: secuenciación parcial del gen 25S rRNA o de ITS1/ITS2
Utiliza el gen 25S rRNA.

  • Identificación a nivel de género y especie
  • Rápida, fiable y eficiente

Secuenciación multilocus (MLSA)

Soluciona las limitaciones de la secuenciación del gen 16S rRNA (bacterias) o de los genes 25S rRNA, ITS1 y/o ITS2 (hongos), aumentando la resolución para discriminar más finamente a nivel de especie.

  • Secuenciación comparativa simultánea de múltiples genes (genes housekeeping) de interés taxonómico y bases de datos ampliadas de secuencias de referencia: bacterias y mohos
  • Aplicación a la tipificación de cepas (MLST)

Identificación proteotípica

Identificación de microorganismos mediante espectrometría de masas MALDI‑TOF

Identificación de bacterias y levaduras
Utiliza espectrometría de masas MALDI‑TOF para generar una huella proteómica única de un microorganismo. Esta huella se compara con patrones característicos de la biblioteca del instrumento. La biblioteca contiene más de 11.000 entradas, que abarcan más de 4.000 especies de bacterias y Identificaciones a nivel de género y especie

  • Identificaciones a nivel de género y especie
  • Ensayo de identificación rápido
  • Método más rentable

Tipificación molecular

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Para caracterizar cepas dentro de la misma especie.
Para comparar cepas de la misma especie entre sí.

  • Secuenciación multilocus (MLST)
  • Polimorfismos de nucleótido único (SNPs)
  • Polimorfismo en regiones de repeticiones en tándem (VNTR)
  • Electroforesis en campo pulsado (CHEF)
  • Análisis de secuencias de microsatélites (MSAT)