La seguridad y la precisión son de máxima importancia cuando se trata de sistemas de inyección con aguja. Ya sea una jeringa precargada o un dispositivo de administración innovador, cualquier fallo en el rendimiento mecánico, la esterilidad o la usabilidad por parte del paciente puede comprometer los resultados clínicos y retrasar el acceso al mercado. Sin embargo, conocer los requisitos de ensayo —o incluso cómo planificar correctamente la secuencia de pruebas— puede convertirse en uno de los principales obstáculos en las primeras fases del proceso.

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing ofrece ensayos exhaustivos de jeringas para ayudarle a verificar el rendimiento, lograr el cumplimiento normativo y cumplir los plazos de aprobación regulatoria. Desde ensayos de fuerza de arranque (break‑loose) y de fuerza de deslizamiento (glide force), hasta estudios de esterilidad y de factores humanos, podemos garantizar que su dispositivo cumpla los estándares funcionales, mecánicos y de usabilidad exigidos por los organismos reguladores de todo el mundo.

Trabajamos con empresas en todas las etapas, desde el desarrollo inicial hasta la liberación de lotes, ofreciendo ensayos conformes con ISO y GMP que validan cada componente del rendimiento de la jeringa. Las pruebas que realizamos están definidas en las normas aplicables de ANSI, AAMI, ASTM e ISO para las siguientes áreas:

• Ensayos mecánicos (ISO 11608): Break-loose, Glide force, Ajuste Luer, Retención jeringa–conector (syringe-to-hub retention), Exactitud de la jeringa (TOGC)
• Biocompatibilidad y caracterización química
• Ensayos de esterilidad y residuos de EtO
• Ensayos de integridad del envase y del sellado estéril
• Estudios de envejecimiento acelerado y estabilidad
• Ensayos de distribución y transporte
• Ensayos de siliconización
• Ensayos de factores humanos y usabilidad 

Adaptamos las estrategias de ensayo en función del diseño y del uso previsto de su dispositivo. Tanto si su jeringa es un sistema de administración independiente como si forma parte de un producto combinado, nuestros científicos e ingenieros colaborarán con usted para identificar las pruebas necesarias, redactar protocolos conformes con GMP y basados en normas ISO, y ejecutar métodos validados.

La variedad de instrumentación utilizada en nuestra red global de laboratorios incluye:

• Sistemas Instron® y Zwick para ensayos mecánicos de alta precisión
• Más de 500 analizadores cromatográficos para estudios de extractables y lixiviables
• 12.200 m³ de cámaras ambientales destinadas a ensayos de estabilidad
• 6.300 m² de laboratorios de microbiología para ensayos de esterilidad, endotoxinas y carga microbiana (bioburden) 

Entendemos la presión asociada al lanzamiento de productos, y colaboramos con usted para planificar los cronogramas de ensayo, optimizar el uso de las muestras y gestionar la documentación regulatoria necesaria para las presentaciones y aprobaciones.

Tanto si está abordando el rendimiento mecánico como si desea integrar información de usabilidad en su estrategia de validación, Eurofins BioPharma Product Testing puede ser su socio experto en ensayos de jeringas, respaldando una comercialización de dispositivos médicos segura, eficiente y exitosa.