Ensayos de integridad del cierre de envases
Métodos de CCIT comprobados para el cumplimiento regulatorio global
Nadie en la fabricación farmacéutica quiere perder un producto valioso debido a fugas, ni enfrentarse a retrasos regulatorios por un envasado defectuoso. Sin embargo, la integridad del cierre de envases es precisamente lo que se interpone entre un medicamento seguro y eficaz, y un riesgo costoso y contaminado. Usted necesita demostrar, con absoluta confianza, que nada perjudicial puede entrar ni salir durante toda la vida útil de su producto. Y debe hacerlo con métodos que cumplan con las expectativas regulatorias en evolución, manteniéndose a la vez eficiente, rentable y dentro del cronograma.
La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece métodos amplios de Ensayos de Integridad del Cierre de Envases (CCIT) a nivel global, llevados a cabo por científicos altamente cualificados que utilizan tecnologías de vanguardia para respaldar las especificaciones de su producto y de su envasado. Ya necesite métodos no destructivos para estudios de estabilidad, métodos determinísticos para mayor precisión o enfoques probabilísticos para cumplir con estándares históricos, nuestros especialistas le orientarán hacia la elección correcta para su aplicación. Nuestras capacidades de ensayos de CCI abarcan ocho técnicas: Decaimiento por vacío, Decaimiento por presión, Detección de fugas por alto voltaje (HVLD), Detección de fugas con helio, Análisis del espacio de cabeza de oxígeno, Penetración de colorante, Penetración microbiana y Ensayos de desafío con aerosoles microbianos.
Our scientists are more than operators—they’re CCIT experts, with 17+ years of experience, highly proficient in packaging science, regulatory demands, and the nuances of various closure systems. We work closely with your teams to provide timely consultation, custom protocol design, and compliant execution every step of the way. Our techniques accommodate various packaging configurations, with methods capable of minimising the number of samples required for testing.
Métodos
Decaimiento por vacío (Vacuum Decay)
Instrumentación: VeriPac 455-M5 Vacuum Decay
Descripción: Mide fugas mediante el método de decaimiento por vacío conforme a ASTM F2338. Este sistema puede detectar fugas de aproximadamente 5 micras al medir el cambio de presión de vacío a lo largo del tiempo. Los transductores de presión detectan variaciones en el vacío resultantes del flujo de gas a través de fugas, tanto gruesas como de tamaño micrónico, durante dos ciclos de prueba consecutivos.
Mejor aplicación: Esta tecnología es adecuada para el ensayo de fugas en sistemas de envase/cierre como jeringas y viales. Al ser un método no destructivo, es una excelente opción para realizar pruebas de fugas antes y durante los estudios de estabilidad.
Decaimiento por presión (Pressure Decay)
Instrumentación: TM Electronics BT Integra Burst™, Creep and Leak Tester
Descripción: Mide fugas mediante el método de decaimiento por presión conforme a ASTM F2095.
Mejor aplicación: Esta tecnología permite realizar pruebas tanto de la integridad del sellado como del envase en empaques flexibles, como bolsas y sobres. Es un método destructivo.
Detección de fugas por alto voltaje (High Voltage Leak Detection – HVLD)
Instrumentación: E-Scan 655 MicroCurrent High Voltage Leak Detector (HVLD)
Descripción: Detecta defectos en el envase mediante una corriente eléctrica.
Mejor aplicación: Adecuado para viales y jeringas de vidrio llenos de productos parenterales líquidos, donde el envase es mucho menos conductor que el líquido contenido en su interior.
Análisis de oxígeno en el espacio de cabeza (Oxygen Headspace Analysis)
Instrumentación: FMS-760 Oxygen Headspace Analyser
Descripción: Utiliza espectroscopía de modulación de frecuencia (FMS) para detectar oxígeno en el espacio de cabeza de envases rígidos y transparentes, midiendo el aumento o la disminución de los niveles de oxígeno para identificar una posible fuga. También puede emplearse para determinar la tasa de permeación de oxígeno hacia el interior de un envase sellado con el paso del tiempo.
Mejor aplicación: Al ser un método no destructivo, es ideal para ensayos de fugas en envases parenterales antes y durante los estudios de estabilidad. También se utiliza en el desarrollo de envases para verificar la integridad inherente y el límite máximo de fuga permitido (MALL) mediante modelos de tasa de fuga.
Detección de fugas con helio (Helium Leak Detection)
Instrumentación: SIMS 1284+ Helium Mass Spectrometer – Tracer, Gas Detection, Vacuum Mode and Sniffer Mode
Descripción: Mide fugas conforme a ASTM F2391 y E499. Cuantifica la tasa de flujo de helio que escapa a través de defectos en el envase tras haber sido cargado con helio como gas trazador. Si existe un defecto, el helio es extraído del envase por vacío y detectado mediante un espectrómetro de masas. Este método es el más sensible, capaz de detectar defectos de hasta 0,2 micras en cuestión de segundos.
Mejor aplicación: Adecuado para el desarrollo de envases, para verificar la integridad inherente del sistema y el límite máximo de fuga permitido (MALL). Esta técnica es aplicable a una amplia variedad de tipos de envases, permite localizar e identificar la posición de la fuga y medir directamente la tasa de flujo de la fuga.
Métodos probabilísticos
Ensayo de penetración de colorante (Dye Ingress Testing)
Los envases de muestra y los controles positivos se sumergen completamente en un baño de colorante. Se aplica una presión de vacío de aproximadamente 0,5 atmósferas durante un tiempo específico; luego, las muestras se devuelven a la presión atmosférica y puede aplicarse una presión positiva de aproximadamente 2 atmósferas durante un tiempo determinado.
Posteriormente, los envases se comparan visualmente con una solución patrón de sensibilidad con una concentración conocida de colorante, con el fin de evaluar la presencia de colorante en el interior de los envases.
Como alternativa, las soluciones dentro de los envases pueden analizarse para detectar la presencia de colorante mediante un espectrofotómetro UV/Vis.
Ensayos de inmersión microbiana (Microbial Immersion Testing)
Existen métodos internos genéricos disponibles, que pueden personalizarse en función de los requisitos específicos de cada estudio. Las técnicas ofrecidas incluyen Vacuum, Static o Challenge Organism.
Ensayos de desafío con aerosoles microbianos (Microbial Aerosol Challenge Testing)
Existen métodos internos genéricos disponibles, que pueden personalizarse según las necesidades particulares de cada prueba. Las técnicas ofrecidas incluyen Vacuum, Static o Challenge Organism.
Las técnicas Vacuum o Static utilizan una sala de pruebas hermética de 0,4 m³, conectada a un sistema termostatado de generación y suministro de aerosoles.