Materiales plásticos
Tenemos la capacidad de ensayar sistemas y componentes de envasado plástico en una amplia variedad de formas, tamaños, grosores y composiciones.
Ensayos de envases
Métodos personalizados adaptados a las exigencias de su envasado
Para los fabricantes farmacéuticos, el envasado es mucho más que un contenedor: es una defensa de primera línea. Sin embargo, cuando los sistemas de envase permiten la migración de sustancias químicas perjudiciales o fallan durante el transporte, pueden comprometer la eficacia del medicamento, retrasar su liberación y poner en riesgo la seguridad del paciente. En la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT), entendemos estas presiones. Por eso, nuestros servicios de ensayos de envases están diseñados para confirmar la integridad de sus productos farmacéuticos desde la fabricación hasta la distribución. Con tecnología de vanguardia y décadas de experiencia especializada, le ayudamos a cumplir las exigencias regulatorias globales, optimizar los plazos y reducir reprocesamientos costosos.
Nuestra red ofrece una gama completa de ensayos para todos los principales tipos de envases: botellas de plástico, viales de vidrio, tapones de caucho, desecantes y espirales farmacéuticas. Realizamos rigurosas pruebas de identificación, caracterización y evaluación de la idoneidad y las propiedades funcionales de los sistemas y componentes de envasado conforme a los estándares del sector. Nuestros científicos están altamente capacitados para identificar sustancias que puedan migrar y alterar la composición química o la funcionalidad de un medicamento. Con un profundo conocimiento del comportamiento de los materiales barrera y de las interacciones farmacéuticas, le ayudamos a mitigar los riesgos antes de que se conviertan en retrasos.
Ya sea que su envasado deba cumplir con requisitos de compatibilidad química, integridad de barrera o soportar los desafíos de distribución global, como altitudes de baja presión o vibraciones de carga suelta, Eurofins BPT ofrece ensayos precisos, con bajos límites de detección, utilizando instrumentación avanzada. Nuestros métodos se adaptan a la configuración específica de su producto y envase, están alineados con las expectativas regulatorias y cuentan con opciones de entrega acelerada. También proporcionamos una validación completa para garantizar la Durabilidad del Tránsito Global, de modo que su envasado resista condiciones reales de transporte.
Nuestra oferta integral de servicios cubre los tipos más comunes de materiales ensayados, evaluando las propiedades fisicoquímicas y funcionales de los sistemas y componentes de envasado para cumplir con las expectativas del sector.
Tipos de materiales analizados
Tipos de muestras:
- Sistemas de envase–cierre de plástico
- Resinas plásticas
- Botellas y bolsas de plástico
- Películas y láminas plásticas
- Productos plásticos terminados
- Componentes plásticos
Métodos y procedimientos de ensayo:
- USP <661> Sistemas de envasado de plástico y materiales de construcción
- USP <661.1> Materiales de construcción plásticos
- USP <661.2> Sistemas de envasado de plástico para uso farmacéutico
- USP <85> Ensayo de endotoxinas bacterianas
- USP <87> Ensayos de reactividad biológica, in vitro
- EP 3.1 Materiales utilizados para la fabricación de envases
- EP 3.2.2 Envases y cierres plásticos para uso farmacéutico
- JP 7.02 Métodos de ensayo para envases plásticos
- Métodos de plataforma general de Eurofins
- Estándares/procedimientos analíticos proporcionados por el cliente
Aspectos destacados de las técnicas:
- Ensayos de desempeño
- Ensayo de permeación/tasa de transmisión de vapor de humedad
- Ensayo de clasificación de desecantes
- Ensayos de transmisión espectral
- Ensayos de compresión/tracción (fuerza de arranque / fuerza de deslizamiento)
Materiales de caucho
Tenemos la capacidad de ensayar componentes de caucho en diferentes configuraciones y composiciones. Esto se aplica tanto a materiales de caucho revestidos como no revestidos.
Tipos de muestras de caucho:
- Cierres
- Émbolos (plungers)
- Tapas y protectores de aguja (tip caps & needle shields)
- Puertos de inyección
- Sellos interiores (seal liners)
- Componentes de sistemas de administración/inyección
Métodos y procedimientos de ensayo:
- USP <381> Sistemas de envasado de plástico y sus materiales de construcción
- USP <382> Idoneidad funcional de componentes elastoméricos en sistemas de administración/productos parenterales
- USP <788> Materia particulada en inyecciones
- USP <71> Ensayo de esterilidad
- USP <87> Ensayos de reactividad biológica, in vitro
- EP 3.2.9 Cierres de caucho para envases destinados a preparaciones parenterales acuosas, polvos y polvos liofilizados
- EP 2.6.1 Ensayos de esterilidad
- JP 7.03 Ensayos de cierres de caucho para sistemas de infusión acuosa
- JP 4.06 Ensayos de esterilidad
- JP 6.07 Ensayos de materia insoluble en inyecciones
- Métodos de plataforma general de Eurofins
- Estándares/procedimientos analíticos proporcionados por el cliente
Aspectos destacados de las técnicas:
- Ensayos de desempeño
- Ensayo de permeación de vapor de humedad
- Ensayo de clasificación de desecantes
- Ensayos de transmisión espectral
Materiales de vidrio
Proporcionamos información sobre la idoneidad del vidrio utilizado en los sistemas de envasado, así como sobre la composición superficial e interna del vidrio que respalda la durabilidad o la composición elemental de los sistemas de envasado.
Tipos de muestras de vidrio:
- Tubos
- Viales
- Botellas
- Sistemas de administración
- Jeringas
Métodos y procedimientos de ensayo:
- USP <660> Envases de vidrio
- EP 3.2.1 Envases de vidrio para uso farmacéutico
- JP 7.01 Ensayo para envases de vidrio para inyección
- CCIT, análisis por imagen (Image Analyser)
- Métodos de plataforma general de Eurofins
- Estándares/procedimientos analíticos proporcionados por el cliente
Desecantes y espirales farmacéuticas
Proporcionamos una evaluación integral de los componentes auxiliares de envasado, como desecantes y espirales farmacéuticas, utilizados como materiales de soporte dentro de los sistemas de envasado. Esto incluye la evaluación de su composición fisicoquímica, identificación y composición elemental.
Tipos de muestras de espirales farmacéuticas:
- Espiral de algodón
- Espiral de rayón
- Espiral de poliéster
Tipos de muestras de desecantes:
- Bentonita
- Cloruro de calcio
- Óxido de calcio
- Tamiz molecular (molecular sieve)
- Sílice gel
Métodos y procedimientos de ensayo:
- USP <670> Componentes auxiliares de envasado
- Métodos de plataforma general de Eurofins
- Estándares/procedimientos analíticos proporcionados por el cliente
Aspectos destacados de las técnicas:
- Estudios de capacidad de adsorción de humedad
- Cloruro de calcio