Los indicadores biológicos (BI) se utilizan para validar y monitorizar los ciclos de esterilización por vapor, óxido de etileno e hidrógeno peróxido. En Australia, se establece que cada nuevo lote de BI utilizado en operaciones GMP debe ser cualificado mediante la realización de un recuento de verificación de población.

Para el uso rutinario, es habitual examinar la presencia o ausencia de crecimiento para asegurar que el proceso de esterilización ha funcionado adecuadamente. Es importante recordar incluir un control positivo junto con el grupo de BI utilizados como indicadores de proceso.

Estos ensayos se realizan de acuerdo con USP <55> Indicadores Biológicos – Pruebas de Desempeño de Resistencia o según las instrucciones del fabricante.

Principio de los ensayos:

Las esporas viables de B. subtilis, B. atrophaeus o G. stearothermophilus se utilizan para validar los ciclos de esterilización. Un recuento garantiza que la población recuperada cumple con las especificaciones declaradas por el fabricante respecto a la población de Bacillus inoculada en el soporte. Los recuentos se realizan mediante resucitación del Bacillus, diluciones seriadas y la técnica de vertido en placa (pour plate).

La evaluación del crecimiento de los BI determina la viabilidad de las esporas de Bacillus tras la exposición al proceso de esterilización. Este método se lleva a cabo colocando tiras de esporas o dispositivos de control de proceso inoculados (PCD) en caldo estéril; o, en el caso de BI que contienen su propio sistema de medio, liberando el medio para que entre en contacto con el BI.

Todos los resultados se comparan con una tira de esporas o BI no tratado utilizado como control.

Referencias del método:

1. USP, Capítulo 55
2. ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios – Indicadores biológicos – Parte 1: Requisitos generales.

Requisitos de las muestras:

Los BI viables enviados para el recuento de verificación deben enviarse preferiblemente por triplicado. Los BI y PCD deben enviarse en recipientes cerrados.

Los viales de vidrio deben envolverse para evitar roturas. Debe enviarse un BI no tratado para ser analizado junto con la muestra como control.