La precisión lo es todo a la hora de determinar la potencia de los antibióticos. La actividad antimicrobiana debe definirse evaluando la concentración del agente necesaria para controlar los microorganismos. Para ello, necesita un socio capaz de realizar ensayos de antibióticos mediante múltiples técnicas. A veces se requieren métodos fisicoquímicos y, en otras ocasiones, la realización de ensayos microbiológicos de antibióticos, dependiendo del producto y de los requisitos regulatorios. Si su producto está compuesto por varios antibióticos, es fundamental contar con un laboratorio capaz de gestionar la complejidad de este tipo de ensayos. También es esencial contar con expertos en calidad en los que pueda confiar para supervisar la interpretación estadística de los resultados.

Con más de 15 años de experiencia en este campo especializado, la red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing apoya a los clientes con estrategias de ensayo a medida diseñadas para cumplir con los estándares farmacopéicos internacionales. Ofrecemos servicios integrales de ensayos de potencia de antibióticos, proporcionando tanto excelencia científica como rigor regulatorio, elementos de los que dependen los fabricantes farmacéuticos. Nuestro trabajo se realiza en entornos conformes con GMP, y nuestros equipos están altamente cualificados en el procesamiento estadístico de datos, lo que garantiza una interpretación y un informe precisos, permitiéndole avanzar con total confianza.

Dependiendo del producto y de la farmacopea aplicable, se requieren distintos tipos de análisis para titular antibióticos. Nuestros laboratorios realizan métodos de titulación tanto fisicoquímicos (HPLC – amperometría pulsada) como microbiológicos para cumplir los requisitos regulatorios y cubrir todas las necesidades. Los métodos se llevan a cabo a lo largo de toda la cadena de producción, desde la materia prima hasta el producto terminado, con el objetivo de verificar la eficacia del antibiótico durante todo el ciclo de vida del producto. Estamos equipados para gestionar todo tipo de antibióticos, independientemente de su formulación: desde formas orales como comprimidos, cápsulas, polvos y jarabes, hasta aplicaciones tópicas como pomadas, colirios, inyecciones intramusculares o intravenosas, así como formulaciones complejas que contienen múltiples antibióticos.

Nuestras técnicas de titulación microbiológica de antibióticos incluyen:

• Difusión en pocillos, cilindros y discos de papel, conforme al Capítulo 2.7.2 de la Farmacopea Europea
• Difusión en cilindros, conforme a USP <81>
• Turbidimetría, conforme a la Farmacopea Europea <2.7.2> y USP <81>