Soluciones expertas para el análisis de micoplasmas

Rápidas y conformes a la normativa

En el desarrollo de productos biológicos y terapias avanzadas, la presencia de micoplasmas puede detener por completo la producción y generar un impacto duradero. Los procedimientos de descontaminación resultantes son costosos y requieren mucho tiempo. Por ello, es esencial garantizar que su producto esté libre de micoplasmas, ya que estos microorganismos pueden perjudicar a los pacientes —causando enfermedades como bronquitis o neumonía— y degradar la calidad del producto. Cuando incluso el contaminante más pequeño puede comprometer tanto la integridad del producto como el cumplimiento normativo, necesita un socio con la experiencia científica y la precisión regulatoria necesarias para detectar los problemas a tiempo… y evitar que se produzcan. Por eso los principales fabricantes farmacéuticos del mundo confían en la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT).

Ofrecemos ensayos de micoplasma sólidos y armonizados que respaldan el cumplimiento normativo según los estándares globales. Nuestras soluciones están diseñadas para apoyar una producción segura, libre de contaminación y eficiente. Disponemos de un conjunto completo de servicios de análisis de micoplasmas tradicionales, semirrápidos y rápidos, adaptados tanto al desarrollo temprano como a liberaciones críticas en el tiempo. Para terapias de vida útil corta, como las terapias celulares u otros ATMPs, esperar 28 días para obtener resultados no es viable —lo que hace que nuestros métodos rápidos de detección de micoplasmas sean esenciales—.

Con laboratorios en toda la red Eurofins BPT que operan bajo estrictas normas GMP e ISO, garantizamos que los resultados de los ensayos estén listos para su presentación regulatoria, independientemente del destino del producto. Nuestros científicos no solo ejecutan pruebas —actúan como socios colaborativos—, proporcionando consultoría personalizada para ayudarle a escoger el ensayo adecuado desde el principio. Porque cambiar de método a mitad del desarrollo no solo es costoso: es un riesgo que no puede permitirse.

Realizamos ensayos de micoplasmastasis para calificar cada método para cada artículo de ensayo, y contamos con un programa formalizado de formación de analistas, que incluye evaluaciones obligatorias de competencia mediante muestras ciegas.

Ensayos de micoplasma

Servicios integrales de micoplasma de Eurofins BPT:

  • Ensayos de bancos celulares maestro, de trabajo y de final de producción
  • Cosechas a granel no procesadas (unprocessed bulk harvest)
  • Materias primas para cultivo celular (por ejemplo, suero, tripsina)
  • Liberación del producto final
  • ATMPs (Medicamentos de Terapia Avanzada)

Nuestros servicios

Tipos de ensayos

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  • Métodos tradicionales
  • Método semirrápido (Hybrid Mollicute Screening)
  • Métodos rápidos (Método de Ácidos Nucleicos BioFire® y método de coloración MycoSEQ™)

Ensayo MycoSEQ™

El ensayo MycoSEQ™ es el estándar actual del sector para la detección rápida de contaminaciones por micoplasmas. Se trata de un ensayo de qPCR en tiempo real que detecta ADN de micoplasmas utilizando un sistema de extracción con esferas magnéticas y el colorante Power SYBR® Green. Esto permite obtener resultados en 5 días naturales. Con priorización, es posible obtener resultados en 3 días naturales para cumplir plazos más ajustados.

Ensayo BioFire®

El ensayo BioFire® integra la extracción de ácidos nucleicos, la preparación de la PCR y el análisis en un único cartucho. Esta reducción de pasos disminuye el tiempo total del ensayo desde el inicio hasta el fin. El sistema también se dirige a ARN, cuya vida media es mucho más corta que la del ADN. Al dirigirse al ARN, existe una mayor probabilidad de que cualquier micoplasma detectado sea viable, reduciendo así la posibilidad de falsos positivos. Con el sistema BioFire®, los resultados pueden obtenerse en 3 días naturales. Para plazos extremadamente ajustados, es posible obtener resultados en 24 horas.

Tanto los ensayos MycoSEQ™ como BioFire® cumplen con las directrices Ph. Eur. 2.6.7, así como con los capítulos generales establecidos por la USP y la JP. Ambos métodos cuentan con validaciones in silico realizadas por el proveedor para más de 100 especies de mollicutes. Las validaciones de método proporcionadas por los proveedores han sido confirmadas mediante estudios de recuperación con inoculación en vivo (live‑spike) llevados a cabo en Eurofins BPT. Con el avance de las terapias celulares autólogas, el tiempo de análisis adquiere un valor crítico, y estos ensayos reducen dicho tiempo al mínimo que permite la tecnología actual.

Instalaciones e instrumentación

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  • Los laboratorios de acceso limitado cuentan con control de presión, filtración HEPA y sistemas independientes de tratamiento de aire, para evitar cualquier tipo de contaminación cruzada.
  • Zonas separadas para los ensayos de muestras de clientes y la manipulación de cepas de control positivo, incluyendo un flujo de trabajo unidireccional que garantiza el manejo de las muestras antes de trabajar
  • Programas validados de limpieza, desinfección y monitorización ambiental. 
  • Acceso al sistema propietario LabAccess.com, que ofrece acceso sencillo las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a la información del estudio, a los informes finales y a los datos brutos reales del estudio.