Los conservantes antimicrobianos se añaden a los productos para prevenir o limitar la contaminación microbiana que puede producirse durante las condiciones normales de almacenamiento y uso. Su eficacia puede verse comprometida por la formulación, el envase o incluso por el propio principio activo farmacéutico. Esta complejidad supone un riesgo no solo para la seguridad del paciente, sino también para el cumplimiento de estrictas normativas internacionales.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing dispone de las capacidades necesarias para responder a sus necesidades regulatorias y técnicas en lo que respecta a los Ensayos de Eficacia de Conservantes (PET). Puede esperar ensayos realizados en laboratorios de microbiología certificados por ISO, una estricta monitorización ambiental para eliminar riesgos de contaminación, tecnologías de vanguardia y microbiólogos expertos que se mantienen al día con la evolución de las directrices farmacopéicas.

Ofrecemos ensayos de eficacia de conservantes totalmente conformes para evaluar la capacidad de preservación antimicrobiana de productos farmacéuticos:

• Estados Unidos: Adaptado del capítulo USP <51>; los estudios de desafío microbiano (microbial challenge studies) se consideran estudios no compendiales.
• Europa: Ensayo de Eficacia de Conservantes – Farmacopea Europea 5.1.3.
• Reino Unido: Directrices de la Farmacopea Británica (BP) vigente, Apéndice XVIC, Efficacy of Antimicrobial Preservation.

Nuestros expertos en microbiología comprenden el comportamiento matizado de los agentes antimicrobianos en productos complejos, por ejemplo, polvos liofilizados que se reconstituyen con un diluyente o mezclas de productos líquidos. Diseñamos estudios de desafío sólidos que evalúan la eficacia antimicrobiana a lo largo del tiempo, bajo condiciones específicas de almacenamiento y uso.

Al realizar un estudio de desafío microbiológico, se inocula en el producto un bajo nivel de microorganismos para simular la contaminación durante la preparación de la dosis de un paciente. Los microorganismos de desafío deben incluir el panel de microorganismos indicado en las directrices mencionadas anteriormente, así como microflora típica de la piel y organismos nosocomiales. A lo largo del estudio, el producto inoculado se retira de la condición de almacenamiento especificada y se plaquea para determinar el número de microorganismos presentes en ese momento. Al final del estudio, el potencial de crecimiento microbiano del producto se define como un aumento de no más de 0,5 log10 respecto a la concentración de control del inóculo.

Los estudios de desafío microbiológico pueden proporcionar información crítica sobre cuánto tiempo pueden mantenerse los productos farmacéuticos antes de que exista un riesgo para la seguridad del paciente. Estos estudios evalúan la eficacia de los conservantes y/o ingredientes conservantes, las condiciones óptimas de almacenamiento y, en última instancia, si la formulación del producto farmacéutico puede resistir una contaminación de bajo nivel. Si los microorganismos pueden crecer en el producto farmacéutico final durante el período de retención, entonces el tiempo previsto de retención, la formulación del producto o las condiciones de almacenamiento deben ser reevaluados. Eurofins BPT puede apoyar a su equipo en la reevaluación y optimización de estos parámetros mediante ensayos dirigidos por expertos y conformes con la normativa.